유한양행(대표이사 조욱제)은 "국산 비소세포폐암 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다"고 29일 밝혔다.
JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 무려 50.739인 종양학 분야 세계 최고 권위 국제학술지다.
논문 내용은 렉라자 3상 임상시험(LASER301) 주요 결과를 포함하고 있다.
일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여가 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것이 확인됐다.(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).
전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 확인됐다.
레이저티닙의 임상적 혜택은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다.
아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군보다 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다.
약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다.
글로벌 임상시험 조정자(CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "LASER301 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적"이라고 말했다.
이어 "이로써 렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 임상의사들의 일관된 효과 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료 희망을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 렉라자는 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.
최진호 기자 (
