항암제의 환자 접근권 향상 문제를 둘러싸고 상반된 입장이 팽팽하다.
환자단체는 시판허가 및 급여심사를 동시에 진행하면서 가격부담을 낮출 수 있는 기금 조성 방안을 제시하고 있지만 선별등재제도를 위협하고 신약 안전성을 담보하기 어려울 수 있다는 반론도 만만치 않다.
표적항암제 가운데서는 현재 한미약품의 올리타(성분명 올무티닙)와 타그리소(성분명 오시머티닙), 면역항암제로는 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)와 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 식약처 허가를 받고도 급여 진입 과정에서 발목을 잡혀 있다.
환자단체는 최근 이처럼 급여화가 지연되고 있는 항암제에 대한 환자들의 민원이 속출하고 있다며 대책 마련을 지속적으로 촉구하는 상태다.
한국환자단체연합회 안기종 대표는 최근 개최된 환자포럼에서 “오랜기간 단체 차원에서 고민하고 있던 비급여 고가약제에 대한 회원들의 탄원서와 민원이 최근 증가했다”며 “신약 접근권은 환자들의 생명과 연결돼 있는 중요한 권리인 만큼 기관 간 줄다리기로 인해 침해받는 것은 문제가 있다”고 주장했다.
항암제 접근성 강화를 위해 단체는 약제 시판허가와 급여심사를 동시에 진행해 신속한 절차를 보장하고 급여화 전까지 임시약값을 책정, 환자들이 신약을 저렴하게 이용하고 사후 차액을 정산하는 정책을 대안으로 제시했다.
한국환자단체연합회 이은영 이사[사진 左]는 “현존하는 위험분담제로는 접근권을 보장하는 데 한계가 있다”며 “생명과 직결된 신약을 선정해 식약처와 심평원의 허가 및 급여결정 과정을 동시에 거칠 수 있게 해야 한다”고 밝혔다.
또 “급여 심사 과정에 있는 약제의 임시약값을 결정해 환자들이 저렴한 가격에 사용할 수 있도록 하거나 약제비를 지원하는 공공 혹은 민간기금을 조성하는 방안을 고려해야 한다”고 말했다.
현재 정부는 비급여 약제비를 2000만 원까지 지원하는 재난적 의료비 지원사업을 운영 중이다. 또 제약사가 한국혈액암협회 등 민간법인 위탁을 통해 약값을 보조하고 있다. 이런 기금을 공식적으로 마련해 고가의 약값을 지원하는 데 활용하자는 제안이다.
그러나 이런 변화가 단순히 신약 진출의 속도만을 높이는 쪽으로 악용될 뿐 환자 접근권을 보장해주기는 어렵다는 우려의 목소리도 제기된다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 “약은 허가와 급여화를 거쳐야 편하게 사용할 수 있는데 그 사이의 기간이 적지 않게 소요된다는 점에는 동감한다”라면서도 “그러나 허가된 약이 신속하게 쓰이는 것이 반드시 최선이라고 단정짓기는 어렵다”고 주장했다.
박 연구원은 “소위 혁신적 치료제는 위험성과 효과성의 중간 값을 갖고 허가된 것이므로 무조건 탁월하다고 말하기는 어렵다. 허가·급여절차 동시진행 등을 논의할 때 이런 부분을 염두에 둬야 한다”며 "신속성을 제고할 때 균형적 시각을 가져야 한다"는 입장을 밝혔다.
기금 조성 문제와 관련해서도 “비급여 약제비 지원 관련 펀드가 조성된 해외 사례를 보면 지원 대상 신약이 지원 규모에 비해 늘어나 결국 또다시 보조 대상을 추려야 하는 경우가 발생한다”며 빠른 소진 가능성을 제기했다.
건강사회를위한약사회의 강아라 약사[사진 左]는 “최근 희귀질환을 대상으로 한 바이오신약 등 소수의 중증질환을 대상으로 하는 약들이 개발되면서 제약사들의 독점적 권한도 높아져 고가전략을 쓸 수 있게 됐다”며 “3상을 조건부로 판매되는 약제들이 늘어났는데 올리타정의 부작용을 보면 알 수 있듯 안전성을 전적으로 확신하긴 어렵다”고 밝혔다.
강 약사는 “이미 각종 절차를 앞당기는 제도가 시행되고 있으며 한국의 신약등재는 상대적으로 빠른 수준임에도 환자 접근권이 부족하다는 지적이 나오고 있다. 즉, 절차의 신속함이 환자에게 반드시 도움이 되지는 않는다는 것”이라며 “환자를 위한다는 대전제 하에 제도를 운영할 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.
한해진 기자 (
