[데일리메디 백성주 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가건수는 59건에 달했다. 2017년 46건보다 13건이 증가, 역대 최다 승인을 기록했다.
8일 생명공학연구센터에 따르면 미국 FDA의 신약 허가건수는 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건으로 늘었다. 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책의 영향이라는 분석이다.
실제 1996년 53건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이다. 통계적으로 지난 10년간 FDA의 신약 승인 기간은 1/3로 단축됐고 이에 따라 승인 비율은 3배 정도 증가했다.
59건 중 71%인 42건은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인됐다. 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지하고 있다.
희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)의 적극적인 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석됐다.
또 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 unmet needs가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다.
실제 59건의 신규허가 중 34건은 구루병, Fabry 질환, phenylketonuria(PKU) 치료제 등 희귀질환자 치료 관련 신약이었다.
승인 유형별로는 24건은 신속심사, 19건은 First-in-class(혁신신약), 14건은 획기적치료제, 43건은 우선심사 대상으로 지정됐으며 4건은 가속승인 대상이다.
FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 “신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공, 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것”으로 평가했다.
백성주 기자 (
