다수 제약사들이 컨소시엄을 이뤄 개발 및 판매하고 있는 발기부전치료제들이 본격 출시를 앞두고 있다.

지난 19일 오남용 우려 의약품 지정품목 확대 행정예고가 끝난 가운데, 이들 발기부전치료제들은 국무총리실 규제심사 대상 검토를 받아야 한다.

심사가 끝나면 이르면 6월말 출시될 것으로 보인다. 비규제 대상이 될 경우 출시 일은 더 앞당겨질 수 있다.

이처럼 비아그라 특허만료 날짜인 5월 17일 보다 출시가 늦어진 데에는 앞서 4월 식품의약품안전청이 오남용 우려 의약품 지정품목을 기존 비아그라 성분인 ‘실데나필·시트르산염’에서 ‘실데나필 함유제제’로 확대시키는 고시를 행정예고 했기 때문이다.

현재 씨티씨바이오, 근화제약, 동국제약, 제일약품, 진양제약, 휴온스 6개사 컨소시엄의 공동 프로젝트인 비아그라 제네릭 ‘구강형필름제제’와 건일제약과 삼아제약, 일동제약, 코오롱제약 4개사가 펼칠 ‘세립형제제’ 역시 시트르산염이 빠진 실데나필 단독 성분의 제품이어서 이 같은 절차를 거치는 중이다.

따라서 비아그라 제네릭 구강형필름제제와 세립형제제 각각의 컨소시엄을 이루는 회사만 모두 10곳이며 두 제형의 제품은 상품명만 달리해서 출시된다.

특히 세립형제제는 삼아제약의 세계 최초 개발 기술인 이디아(IDIA, Instant dissolving, Immediate Abs orption)에 의해 만들어진 신개념 약제다.

삼아제약의 공급을 통해 4개 회사가 공동 마케팅을 하게 되는 것이다. 다만, CJ제일제당의 헤라그라세립제와 삼진제약 해피그라세립제 역시 삼아제약으로부터 공급받지만, 마케팅은 별도로 진행된다.

삼아제약 관계자는 “삼아제약 이디아 신기술로 개발된 제품이 공급되는 형태로 4개 회사가 공동 마케팅을 하기로 했다”고 밝혔다.

식약청 관계자는 “19일 행정예고 기간이 끝나고 앞으로 이들 제품은 규제심사 대상 검토를 받아야 한다. 비규제가 되면 예상보다 빨리 출시가 가능할 것”이라고 전했다.