유전자치료 연구에 대한 규제 개선을 요구하는 목소리가 커지면서 국회에 계류 중인 첨단재생의료법 재논의도 탄력을 받을지 이목이 쏠린다.
세계적으로 유전자 치료제 개발이 활성화되고 있지만, 현재 국내에서는 '생명윤리법'에 가로막혀 개발이 지장을 받고 있는 실정이다.
현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 제47조에 의하면 유전자 치료는 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구 ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구에만 사용할 수 있다.
하지만 이 같은 유전자치료 연구의 법적인 허용범위가 모호해 연구자 입장에서는 연구 자체를 시작하기가 쉽지 않다는 지적이 제기된다.
국회 과학기술정보방송통신위원회 신용현 의원(국민의당)은 지난 22일 '유전자 치료연구 규제에 관한 전문가 간담회'를 개최, 한국생명공학연구원, 과학기술정보통신부, 보건복지부 등 산학연관 전문가가 참석해 '생명윤리법' 개정 필요성 및 방향에 대해 논의했다.
신용현 의원은 "생명윤리법이 명시적으로 허용하는 유전자치료 연구 범위가 모호해 연구자 입장에서는 법 위반에 따른 제재나 감사 조치가 두려워 연구 자체를 꺼리거나 못하는 실정"이라고 말했다.
아울러 "유전자 치료 연구 범위를 명확하고, 또 네거티브 규제 방식의 조문 개정을 통해 연구자들이 창의성을 가지고 엄격한 책임하에 자율적으로 연구할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 강조했다.
발제에 나선 한국생명공학원 김무웅 책임연구원은 유전자 치료 연구에 대해 규제를 풀고 있는 해외 사례를 거론하며 "유전자 치료에 대한 질병요건 삭제 등으로 합리적 규제개선이 이뤄진다면 관절염, 백내장 등 노년층 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질병에 대한 유전자 치료 연구가 가능해 질 것"이라고 개정의 필요성을 주장했다.
과기부 이석래 과장은 "과학기술은 임상시험 이전에 국민적 신뢰를 쌓아야 하는데, 현행법은 그 과학적 신뢰를 쌓을 기회조차 차단하고 있는 실정"이라며 "신약의 경우, 부작용을 통해 개발된 경우도 많은 만큼, 기초연구에 대한 가능성은 열어두어야 할 것"이라고 말했다.
이에 복지부 박미라 과장은 "과학기술계의 합치된 의견을 복지부에 전달해 주면, 종교계·윤리계·보건계·법조계와 함께 공청회를 열어 의견을 수렴하겠다"고 답했다.
줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료 산업도 현재 관련 법안이 1년째 국회에 계류되며 발목잡힌 상태다.
지난해 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)과 전혜숙 의원(더불어민주당)은 줄기세포 등을 이용해 첨단재생의료를 실시할 수 있는 근거를 명확히 하고 의학적 안전성과 적정성이 담보되는 범위 안에서 줄기세포 등을 환자 치료에 활용하는 것을 지원하고 관리할 수 있는 시스템을 구축하는 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'을 각각 발의했다.
하지만 국회입법조사처는 첨단제품에 대한 승인절차 간소화는 개발자의 부담을 완화시키는 반면 신약개발에 요구되는 안전성과 유효성 검증이 허술하게 될 우려가 있다는 반대 의견이 많다고 지적했다. 또한 줄기세포 시술의 속성상 한계로 자칫 환자의 건강권이 위협받을 수 있어 의약품 안전성 확보 방안에 초점을 둬야 한다는 입장이다.
이런 가운데 민주당 전혜숙 의원은 오는 26일 국회에서 서울대학교 생명공학공동연구원 등과 함께 '첨단 재생의료 활성화 방안 모색을 위한 토론회'를 개최, 첨단재생의료법 국회 통과에 불씨를 다시 지핀다.
새로운 치료 대안으로 개발되고 있으나 아직 법적, 제도적 기반이 미흡한 첨단재생의료를 국민이 안전하게 받을 수 있는 안전성 확보체계를 마련하고, 기술혁신과 실용화를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위한 방안을 모색하는 것이 목적이다.
전혜숙 의원은 "재생의료가 필요하지만 국내에서는 치료를 받을 수 없어 불가피한 해외 원정시술 등 신체적·경제적 피해가 발생하고 있으며, 치료 효과가 입증되지 않은 재생의료 시술 및 불법 세포치료제 유통 등에 대한 국가 차원의 관리가 필요한 상황"이라고 지적했다.
김민우 기자 (
