[데일리메디 김진수 기자] 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 보툴리눔톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다.
‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.
휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년 만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며 연내 식약처 품목 허가를 신청, 내년 하반기 국내 출시한다는 계획이다.
휴온스글로벌은 휴톡스주의 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며 연내 임상을 시작해서 오는 2020년 적응증을 추가 획득한다는 계획이다.
또 ‘휴톡스주’의 내년 국내 출시를 앞두고 원활한 국내 공급 물량을 확보와 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며 현재 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다.
제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP승인을 완료할 예정이며 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “휴톡스주의 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
이어 그는 “해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것”이라고 덧붙였다.
김진수 기자 (
