[데일리메디 김진수 기자] 한미약품이 연구, 개발 중인 백혈병 신약 후보물질 ‘HM43239’의 상용화를 위한 움직임이 속도를 내고 있다.
6일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면, 한미약품은 ‘HM43239'에 대한 임상 1/2상을 허가 받았다.
이는 최근 미국 FDA에서 1상 승인을 받은데 이어 국내에서도 임상을 허가 받은 것으로 한미약품이 백혈병 신약 후보물질 개발에 열을 올리는 모습이다.
한미약품의 ‘HM43239’는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)을 일으키는 ‘FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)’ 돌연변이를 억제하는 동시에 기존 FLT3 저해제 약물 내성을 극복할 수 있는 차세대 신약 후보물질이다.
이번에 식약처 허가를 받은 임상 1/2상은 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서 HM43239의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 공개·다기관·용량 증량 및 확장 시험이다.
특히 만성골수성백혈병환자와 달리 급성골수성백혈병환자는 약 40년 동안 항암치료와 조혈모세포 이식치료만 이뤄지고 있는 실정이기에 이번 한미약품의 신약 후보물질 ‘HM43239’은 다양한 옵션을 제공해줄 차세대 치료제로 주목받고 있다.
현재 한미약품은 미국에서 ‘HM43239’의 1상 임상시험을 승인 받았으며 임상은 MD앤더슨 암센터에서 이뤄질 예정이다.
아울러 차세대 급성골수성백혈병 신약 후보물질인 ‘HM43239’은 지난달 말 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되는 등 호재도 잇따르고 있다.
한미약품에 따르면 이번 미국 FDA의 희귀의약품 지정에 따라 미국 내에서 실시되는 임상연구에서 세금을 감면 받으며 품목허가 신청 시에는 비용을 면제 받을 수 있게 됐다.
뿐만 아니라 현지 품목 허가 획득 시 제품 출시 후 7년간 독점판매권을 확보할 수 있어 임상에서 유의한 결과를 얻어낸다면 한미약품에 큰 도움이 될 전망이다.
한미약품 관계자는 “HM43239를 포함해서 회사의 여러 신약들이 희귀의약품 지정을 받았고 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”고 밝혔다.
김진수 기자 (
