[데일리메디 양보혜 기자] 인보사 사태가 '인보사 게이트'로 확산될 조짐이다.

품목허가 취소 및 코오롱생명과학에 대한 검찰조사, 식품의약품안전처에 대한 특별감사 등이 제안됐다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장(재활의학과 전문의, 사진)은 26일 국회 의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가'라는 토론회에서 이 같은 주장을 제기했다.

그는 "이 사건을 방치할 경우 상상을 초월하는 사태가 또 터질 수 있다"며 "이번 사건에 대해 면밀히 조사하고 무엇이 어떻게 잘못됐는지 파악해야 한다"고 포문을 열었다.

그는 인보사 사태 원인 중 하나로 식품의약품안전처의 직무유기를 지목했다. 국민의 생명과 건강을 지켜야 하는 규제기관이 효능과 안전성을 입증하지 못한 치료제를 허가하고, 늑장 대처로 일관했다는 지적이다.  

정형준 사무처장은 "기업이 돈을 벌기 위해 사기를 치려했지만 이를 통제하고 검토해야 할 식약처가 제 역할을 못했다. 의약품 '안전처'가 아니라 '산업처'로 전락했다"고 비판했다.

이어 "식약처은 표준치료가 아닌 생리식염수를 위약으로 사용한 임상결과를 갖고 시판허가를 내줬다"며 "교차확인, 제3자 확인과정도 생략했고, 시판제품의 사후 확인도 부재했다"고 지적했다.

실제 인보사 시판 허가 과정에서 진행된 2017년 4월 중앙약사심의위원회 소분과 회의에서 위원 7명 중 6명이 불허 의견을 제기했다.

당시 회의록을 보면 '안전성을 담보할 수 없으며, 이 정도 효능을 위해 사용하기에는 위험성이 크지 않나 생각된다'거나 '증상 완화만을 위해 유전자치료제의 위험성을 가져가는 것은 적절하지 않다'는 의견이 나왔다.

정형준 사무처장은 "더 흥미로운 점은 인보사 개발과정에 국가의 R&D 지원이 400억원 가까이 투여됐는데, 임상 단계마다 검증과정이 없었다"며 "인보사 허가를 위해 관련 법 개정도 이뤄진 것으로 추정된다"고 주장했다.

그 근거로 박인숙 새누리당 의원이 2015년  발의한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안'을 지목했다.

유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료제에 관한 연구는 제1항제1호 중 어느 하나에만 해당하는 경우에만 할 수 있다'는 조항이 신설됐다는 점에 주목했다. 

해당 조항 자체가 인보사 허가를 위해 새롭게 마련한 것이라는 가정 하에 코오롱생명과학의 대정부 로비가 있었을 것이라는 의혹을 제기했다.

최규진 인하의대 의학교육학교실 교수는 "중앙약심위 회의록을 보면 인보사 허가 시 국민의 안전보다 최초라는 타이틀에 얼마나 연연했는지 알 수 있다"며 "복지부 역시 책임에서 자유로울 수 없다"고 말했다.

이어 "인보사 임상시험이 대형병원들에서 진행했는데, 이런 상황이 전혀 걸러지지 않았다는 점은 문제"라며 "재생치료 등 바이오의약품이 주식시장에서 주가를 올리기 위해 이용되는 게 문제"라고 꼬집었다. 

따라서 '인보사 게이트'로 확대해 철저히 검증하고 책임을 물어야 한다고 주장했다.

정형준 사무처장은 "인보사 허가 취소 및 코오롱에 대한 검찰조사는 물론 식약처에 대한 특별감사도 실시해야 한다"며 "이와 함께 허가 규제 완화책 마련을 전면 중단해야 한다"고 피력했다.

김병수 건강과대안 운영위원도 "승인과정과 업체가 제출한 자료를 검증하기 위해 감사원 감사, 검찰조사, 제3의 기관에서 환자모니터링이 필요하다"고 주장했다.

백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "인보사의 세포주 변경에 대한 원인 규명을 정확히 해야 한다"며 "향후 임상시험은 단계에 맞는 방법론, 연구결과에 대한 해석 등을 보다 과학적으로 검증해야 한다"고 제안했다.

최덕진 변호사는 "코오롱생명과학 이웅렬 회장은 48억원의 연봉을 비롯해 퇴직금 456억원을 수령하고 갑작스레 퇴직했다"며 "인보사 문제를 인지하고 미리 그만 둔 것은 아닌지 의심이 된다"고 말했다.

이어 "코오롱생명과학이 제출한 자료 검증을 위해 검찰 수사를 의뢰해야 한다"며 "신약승인 요건 강화도 동시에 검토돼야 한다"고 덧붙였다.