[데일리메디 임수민 기자] 동아에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 미국 FDA에 자체개발 중인 대장암치료제 신약후보물질 ‘STP1002’의 미국 임상1상 임상승인계획서(IND)를 신청했다고 28일 밝혔다.
이번 임상1상에서 에스티팜은 ‘STP1002’의 안전성, 유효성 확인과 함께 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확대를 추진할 계획이다.
‘STP1002’는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다.
기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다.
특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전에 항암제를 사용했을 경우 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의미한 독성과 부작용이 나타나지 않았다.
또한 유효성 평가에서 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 효과가 확인됐다.
이 밖에 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 경구제로 개발되어 복용 편의성이 높다.
동아에스티팜 관계자는 “에스티팜의 신약개발 전략은 저비용 고효율의 Virtual R&D 전략으로 외부 역량을 적극 활용해 공동연구 및 In-licensing 형태로 신약을 개발한 후 다양한 네트워크를 통해 Out-licensing을 추구하는 방식이다”라고 전했다.
이어 “이러한 방식은 연구비 최소화, 개발기간 단축, 초기 임상단계부터 Out-licensing, Joint-venture, 공동연구 등 다양한 개발전략이 추진 가능하고 에스티팜 기반사업인 신약API 사업과 시너지 효과를 낼 수 있다”라고 덧붙였다.
임수민 기자 (
