[데일리메디 백성주 기자] 중증 건선 환자들과 의료진의 큰 기대를 모은 애브비의 ‘스카이리치 프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)’가 내달 1일부터 건강보험 급여 적용된다.
허가 후 5개월만의 빠른 급여 등재다. 동일 적응증을 가진 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증한데다, 비용이 대체약제들보다 저렴한 덕분이다.
19일 보건복지부에 따르면 최근 스카이리치주 등의 급여 등재를 주요 내용으로 하는 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)’이 의결됐다.
비급여시 스카이리치주의 1년 투약비용(제약사 최초신청가 기준)은 약 1200만원이다. 이번 건강보험 적용에 따라 환자부담은 약 110만원(산정특례 상병으로 본인부담 10% 적용) 수준으로 줄게 됐다.
스카이리치주는 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료에 허가받은 피하주사제다. 지난해 12월 3일 식품의약품안전처 허가를 받고 즉시 보험등재 신청에 들어갔다.
올해 3월 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 이후 같은 달 11일부터 이달 6일까지 건보공단과 예상사용량(청구액) 협상을 벌였다.
약평위에선 “당시 교과서와 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선이 입증됐다”고 판단했다.
실제 투약 16주 후 PASI(건선 중증도 지표) 반응평가 90% 이상 개선환자 비율에서 스카이리치주 투여군 75.3%인 반면 스텔라라주는 42% 수준에 그쳤다.
비용효과성 측면에서도 대체약제보다 저렴하다는 결론이었다. 1일 투약비용은 스카이리치주가 2만9700원으로 대체약제 평균금액 3만2069원 보다 적었다.
이번 건정심에서 대한피부과학회는 “메토트렉세이트, 사이클로스포린 성분 등 면역억제 1차 투여 약제에 반응이 부족한 중등도-중증 건선 환자에게 효과적인 치료법”이라는 의견을 제시했다.
학회는 또 “엔브렐주 1주, 휴미라주 2주, 코센틱스주 4주, 스카이리치주 12주 등 대체약제 대비 투약 간격이 길어 환자의 편리성 측면에서 장점이 있다”고 덧붙였다.
협상 결과 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 59억(1차년도 공단 청구액 기준)으로 합의 했다.
이에 따라 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 주사제로 처방시 상한금액은 관당 124만7790원이다.
분당서울대학교 윤상웅 교수(피부과) 전문의 윤상웅 교수는, “중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환”이라며 “환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다”고 설명했다.
그는 “스카이리치는 제3상 임상연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지, 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전망했다.
한국애브비 김진주 이사(의학부)는 “높은 수준의 건선 피부 개선과 효과 유지를 원하는 국내 건선환자 치료에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “애브비는 건선을 비롯한 면역 매개 염증성질환 치료 개선과 혁신을 향한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 전했다.
한편, 중증 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 계열의 생물학적 제제는 얀센의 스텔라라(성분명 우스테기누맙)와 트렘피어(성분명 구셀쿠맙), 노바티스 코센틱스(성분명 세쿠키누맙), 릴리 탈츠(성분명 익세키주맙) 등이 시장에서 경쟁하고 있다.
백성주 기자 (
