렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 차단, 폐암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 1, 2세대 EGFR TKI를 사용해 내성을 가진 비소세포폐암 환자들에 쓸 수 있는 새로운 치료옵션이다.  

이번 허가는 LASER201임상 2상 결과를 토대로 한다. 렉라자를 2차 치료제로 투여받은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 결과 객관적 반응률은 58%, 무진행생존기간 중앙값 11개월로 양호한 내약성을 확인했다.
 
유한양행 관계자는 "렉라자는 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 높다"며 "글로벌데이터는 레이저티닙이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 6247억원의 연매출이 발생할 것으로 예상했다"고 설명했다.

이처럼 조건부 허가를 받은 유한양행은 본격적인 렉라자 시판 준비에 나섰다. 조직 신설과 함께 글로벌 제약사들이 항암제 도입 시 활용하는 '동정적 사용 승인 프로그램(EAP)' 등을 검토하고 있다. 
 
먼저 유한양행은 내부적으로 렉라자 영업 및 마케팅을 담당할 '마케팅 4부'를 신설했다. 아직은 TF 차원에서 조직 규모 및 구성 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 

경쟁 품목이 있는 신약의 경우 초기 시장 점유가 무엇보다 중요하기 때문에 강력한 영업력 투입을 위해 조직을 마련한 것으로 풀이된다. 마케팅 4부는 렉라자를 비롯해 항암제 분야 사업을 총괄할 것으로 보인다. 
 
유한양행 측은 "렉라자는 시장 가치가 높고 폐암 환자들에게 새로운 선택지를 줄 수 있는 신약이기에 전사적 역량을 집중해 국산 신약을 넘어 글로벌 신약으로 키우고자 마케팅팀을 새로 조직해 운영코자 한다"면서 "그러나 아직 팀의 규모 등은 결정되지 않았다"고 말했다.  

또한 유한양행은 조건부 3상 기간 동안 글로벌 제약사들처럼 동정적 사용 승인 프로그램 도입 등도 검토 중인 것으로 알려졌다.