[데일리메디 양보혜 기자] 보령제약(대표 안재현 이삼수)의 예산 생산시대가 본격 개막됐다.
이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계 최고 수준의 제조경쟁력을 갖췄다.
보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인의 GMP 승인 후 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다.
생산제품 허가 및 시험 등 제품 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태이며, 조만간 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다.
보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산, 출하할 계획이다.
벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로서 다발성 골수종의 치료에 주로 사용된다. 세포 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다.
현재 보르테조밉 성분 제품들의 국내 시장 규모는 IMS 데이터 기준 약 158억원 정도로 추정된다.
보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브 패밀리 등 고형제 생산에 돌입했다.
지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증도 받았다.
보령제약 예산공장은 규모면에서는 내용고형제는 연간 최소 8억 7000만정, 600만 바이알(Vial)의 생산이 가능하고 최대 5배까지 확장이 가능하다.
또한 항암제 생산라인은 약리 활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신 ‘아이솔레이터 시스템’을 탑재하고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다.
보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽 GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암 주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다.
보령제약 이삼수 대표는 “보령제약 예산공장은 지난해 항암주사제 생산라인 GMP 인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조 역량을 입증했다"며 "현재 추진 중인 EU GMP 인증도 차질없이 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
이어 그는 “본격적인 예산 생산시대를 개막하면서 보령의 제품 경쟁력은 더욱 높아지고, 시장 요구와 수요에 즉각적으로 대응할 수 있게 된 것은 물론 세계 최고 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하기 위한 초석을 다져 나갈 것”이라고 강조했다.
양보혜 기자 (
