이번 확대범위는 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법이 대상이다.

 

기존에는 2차 이상 유지요법에서 백금민감성 재발성 생식세포 BRCA변이 난소암 환자에서만 급여가 가능했지만, 이번 급여 확대로 체세포 BRCA 변이를 포함해 변이가 일어난 세포 종류에 관계없이 BRCA 변이 유전자를 보유한 환자는 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.

△2차 이상 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법 △4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 치료요법에서 급여 처방이 가능하다. 

 

이번 급여 확대는 NOVA와 QUADRA 임상 연구에서 확인된 효과와 안전성 프로파일이 근거가 됐다.

재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 NOVA 임상 연구에서 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 상동재조합결핍 양성 및 체세포 BRCA 변이가 있는 환자군에서 20.9개월로, 위약군(11개월) 대비 두 배가량 우수했다.

질병진행 및 사망위험은 73% 낮추는 것으로 확인됐다. 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 환자를 대상으로 진행된 QUADRA 임상 연구에서 제줄라의 객관적 반응률은 BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.

안전성 프로파일은 두 임상 모두 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다. 

 

대한부인종양학회 김영태 회장(세브란스병원 산부인과)은 "난소암은 재발이 잦아 치료가 까다로울 뿐만 아니라 그동안 치료 옵션이 적었던 질환"이라며 "제줄라는 하루 1회 2~3 캡슐만 복용하기 때문에 환자들 부담을 줄이고 질병을 관리할 수 있는 약제"라고 말했다.

그러면서 그는 "2차 및 4차 이상에서 급여가 확대된 만큼 1차 치료에서도 약제 접근성이 강화되길 희망한다"고도 덧붙였다.