'진통제 록소프로펜, 소장·대장 협착 부작용 추가'
식약처, 126개 품목허가 변경 사전 예고···이상반응 신설
[데일리메디 양보혜 기자] 소염진통제 록소프로펜 제제의 이상반응에 소장, 대장 협착 및 폐색 등이 신설된다.
식품의약품안전처는 최근 록소프로펜나트륨 단일제(정제)의 이 같은 사용상 주의사항을 담은 품목허가사항 변경명령을 사전예고했다.
변경 내용에 따르면 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관돼 소장 및 대장의 협착, 폐색이 발생된 것으로 보고됐다.
이에 록소프로펜 제제로 치료하는 동안 의료진은 환자를 주의깊게 관찰해야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 할 것을 요청했다.
이상반응 관련 주의도 추가됐다. 기존 허가사항에 "장천공이 나타나는 경우가 있으므로 상복부 통증, 복통이 발견되는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다"에서 "복통을 포함해 특별한 증상이 발견되면"이 추가됐다.
록소프로펜 제제는 △만성 류마티스관절염 △골관절염(퇴행관절염) △요통 △견관절주위염 △경견완증후군 등의 소염진통에 효능이 있으며 급성 상기도염을 대상으로도 허가됐다.
현재 국내 허가된 록소프로펜 제제 품목들은 총 126개다. △로부펜정(삼아제약) △로바펜정(일양약품) △록소펜정60mg(삼천당제약) △록스펜정(신풍제약) △이록펜정(이연제약) △로소펜정(태극제약) △록소드펜정(한미약품) 등이다.
다만 이번 허가사항 변경은 록소프로펜 단일제(정제)에 대한 것으로 파스 등 첩부제에는 해당되지 않는다.
식약처는 "품목 갱신과정에서 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 지난 1월 28일부터 의견조회를 실시했다"며 "변경내용은 오는 업계 및 학계의 의견을 수렴해 오는 2월 15일부터 적용될 예정"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
