식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인
질병청 요청 하루만에 만 16세 이상 허용 결정
[데일리메디 신지호 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 코백스 퍼실리티(Covax facility)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다고 밝혔다.
질병관리청이 2일 식약처에 특례수입 검토를 요청한지 하루만에 식약처가 승인 결정을 한 것이다.
앞서 2일 질병관리청은 “2월 중순 이후 코백스를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도스(약 6만명 분)에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청했다”고 밝힌 바 있다.
의약품 특례수입 제도란 '약사법'에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우, 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하는 제도다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것이다.
특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 때마다 건별로 승인하며, 품목 허가와는 별개다.
기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사가 진행되고 있다.
나성웅 질병관리청 차장은 이날 특례수입 승인 브리핑에서 “화이자 코로나19 백신은 다른 백신과 달리 16세까지 접종할 수 있는 것으로 허가돼 있는 상황이다. 하지만 한꺼번에 집단 접종하는 만큼 향후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 대상을 확정할 예정이다. 이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 보건의료인과 종사자다. 대상자 중 16~18세가 없을 것으로 보여 해당되지 않을 것“이라고 말했다.
김강립 식약처장은 “특례수입을 통해 도입하는 물량은 전량이 의료진들에 투여될 예정이라 16~17세 투여 문제는 없을 것으로 보인다”며 “다만 유사한 내용으로 허가 과정에서 검토하면 허가 이후 질병청에서 예방접종 전문가들 의견 수렴을 통해 결정할 문제로 본다”고 밝혔다．
신지호 기자 (
