동아에스티, 스텔라라 '바이오시밀러' R&D 총력
'DMB-3115' 미국 임상 3상 진행···유럽 9개국서도 3상 예정
[데일리메디 양보혜 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D)에 집중하며 지속가능한 성장을 위한 발판을 마련하고 있는 가운데 자가면역질환 치료제 스텔라라의 첫번째 바이오시밀러 개발이 주목받고 있다.
12일 업계에 따르면 글로벌 제약사 얀센의 자가면역질환치료제인 '스텔라라'는 지난해 77억700만 달러(약 8조9000억원)의 매출을 올린 초대형 블록버스터 신약이다.
거대한 시장을 형성하고 있는 자기면역질환 치료제 시장에서 독보적인 입지를 다지고 있는 이 제품은 미국에서 2023년 9월, 유럽에선 2024년 1월 특허가 만료될 예정이다.
이에 국내외 제약사들이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 개발 속도가 비슷한 상황이기에 첫 번째 미국 FDA 승인 제품 타이틀을 확보하는 것이 중요하다. 시장을 선점하는 데 유리하기 때문이다.
동아에스티는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 개발에 집중한다는 방침이다. DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상 개시했다.
유럽의 경우 2분기 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽 내 총 8개 국가에서 순차적으로 임상을 실시할 예정이다.
이와 함께 당뇨치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상을 준비하고 있으며, DA-1229(슈가논)의 추가 적응증 확대를 위한 글로벌 2상을 진행 중이다. 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'도 인도 임상 1상을 추진하고 있다.
동아에스티는 R&D 강화를 위한 시설 구축 및 조직 개편에도 나섰다. 지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오클러스터를 구축했다.
전체 연구본부 조직 인력규모를 늘리고, 연구본부 산하에 바이오텍연구소를 신설했다. 기존 '신약연구소-제품개발연구소-연구기획관리실' 구조를 '신약연구소-바이오텍연구소-제품개발연구소-연구기획관리실'로 바꿨다.
동아에스티 관계자는 "올해 2분기 R&D 비용 및 판관비 증가에도 전문의약품 매출 증가로 전년 동기대비 흑자전환했다"며 "장기적으로 면역항암제 및 치매치료제 개발에도 힘쓸 것"이라고 말했다.
한편, 동아에스티는 올해 2분기 전년 동기 대비 매출은 32.1% 증가한 1474억원, 영업이익과 당기순이익은 모두 흑자 전환에 성공했다.
주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 지속 성장하면서 전년 동기 대비 97.9% 매출이 증가한 데 따른 것이다.
양보혜 기자 (
