대웅제약은 17일 SGLT-2 억제제 기전 당뇨신약 이나보글리플로진과 메트포르민, 제미글립틴의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 공개했다. 

 

이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 국내 시장에 출시된 SGLT-2 억제 기전 당뇨 치료제로는 아스트라제네카 포시가(성분명 다파글리플로진), 릴리 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 등이 있다. 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제로 내년 상반기 출시될 예정이다. 

  

이나보글리플로진‧메트포르민‧제미글립틴 3제 병용 3상은 가톨릭대 부천성모병원 외 27개 기관 연구진이 참여해 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행됐다.

 

참가자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 대조군은 다파글리플로진을, 시험군은 이나보글리플로진을 24주간 함께 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 변화량을 관찰했다.

 

그 결과, 이나보글리플로진 병용투여군은 당화혈색소 변화량은 0.92%, 다파글리플로진 병용투여군은 0.86% 감소한 것으로 나타났다. 다파글리플로진 병용투여군 대비 이나보글리플로진 병용투여군의 비열등성이 입증된 결과다.

 

또 이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자 투여 시 이상반응 및 약물상호작용도 발견되지 않아 안전성을 확인했다. 

 

이로써 이나보글리플로진은 단독 및 메트포르민 2제 병용에 이어 메트포르민‧제미글립틴 3제 병용에서도 안전성을 확보하는 데 성공했다.

 

임상 총책임자인 김성래 부천성모병원 내과 교수는 “이번 임상을 통해 이나보글리플로진의 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

  

이나보글리플로진의 이번 3제 병용 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한층 더 가까워지게 됐다. 

 

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 

 

또한 임상참여 연구진들과 결과를 최종 분석한 뒤 국제학술지 논문 게재를 추진, 학계 인정을 받겠다는 계획이다. 

 

이창재 대웅제약 대표는 “긍정적인 임상 결과를 토대로 앞으로 최대한 단시간 내 허가받을 수 있도록 매진할 것”이라며 “이나보글리플로진은 국내 최초로 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다. 최대한 빠르게 출시해 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다”고 밝혔다.