SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 품목 허가에 청신호가 켜졌다. 전문가 자문 결과, 예방 목적 필요성이 인정됐기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 이 같은 품목허가 진행 상황을 27일 밝혔다.
현재 코로나19 백신은 제약사가 허가를 신청하면 예비심사, 심사 및 실태조사, 자문(검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회), 허가, 국가출하승인 단계를 거친다.
지난 26일 열린 중앙약심위 자문 결과, 스카이코비원멀티주는 기허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상을 기반으로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정됐다.
안전성 수용 가능 여부에 대해선 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했다.
아울러 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이다.
효과성에 대해선 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다.
혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출토록 권고했다.
식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
양보혜 기자 (
