한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 자가면역질환 치료제 후보물질‘HL161’(현지 코드명 RTV-1401 또는 IMVT-1401)의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다.
이뮤노반트 모회사인 로이반트 사이언시스는 지난 28일(현지시간) 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다.
이뮤노반트는 지난 2019년 17명의 환자를 대상으로 HL161(물질명 바토클리맙)의 미국 2상을 진행했다.
이뮤노번트에 따르면 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 일상생활수행능력(MG-ADL) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다.
또 환자 증상과 의사 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의성을 확인했다.
특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군(20%) 대비 3배 이상 차이를 보였다.
특히 이번 HL161 3상 진입은 한 차례 고비를 겪은 뒤 이뤄낸 성과라는 점에서 눈에 띈다. 앞서 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상2b상에서 일부 환자의 저밀도지질단백질(LDL) 콜레스테롤 증가 현상이 발생, 임상을 일시 중단한 바 있다.
이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 뒤 미국 식품의약국(FDA)와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인받았다.
이번 임상은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주 동안 진행된다. 도입기에는 3그룹으로 나뉘어 각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주 간 투약한다.
이후 유지기에서는 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주 1회씩 12주 동안 투약하며 치료유지 효과를 측정한다.
1차 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력’(MG-ADL)이다.
이뮤노반트에 따르면 특히 이번 임상은 질병 주기에 맞춰 투여량 및 투약주기를 탄력적으로 조정한 것이 특징이다.
현재 한올바이오파마는 해당 임상을 글로벌 임상으로 확대할 계획이다. 이미 중국에서도 중증근무력증으로 2/3상에 진입한 데 이어 금년 하반기 일본에서 중증근무력증 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 ““HL161 임상 3상 진입은 신약개발 과정에서 생기는 어려움을 극복한 성공사례가 될 것”이라며 “앞으로도 HL161을 다양한 자가면역질환에서 개발해 전 세계 중증근무력증 환자들 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
신용수 기자 (
