美 신약 '램시마SC', 캐나다 IBD 적응증 승인
셀트리온, 염증성장질환 추가···"임상 효능 기반 북미시장 확대" 2024-02-19 13:45
셀트리온이 미국서 신약으로 출시하는 '램시마SC'와 관련, 캐나다에서 추가 적응증을 승인 받았다.셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)은 캐나다 보건 당국로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라/인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 이번 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 토대로 이뤄졌다. 램시마SC는 1차 결과 변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우..