한국제약바이오협회가 제약바이오 제조·품질관리(GMP) 현장에서 중요한 데이터 완전성(DI), 전산화시스템 밸리데이션(CSV) 실무 능력 확대를 위한 실습 교육 프로그램을 마련했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 이틀간 협회에서 ‘AI 바이브코딩 기반 DI 솔루션 구축 및 CSV 실습과정’을 신설 운영한다고 28일 밝혔다.교육은 이론 전달에 그치지 않고 AI 바이브코딩을 활용해 GMP 관련 시스템을 직접 설계·구현한 뒤, CSV 생애주기에 맞춰 검증하는 실습 중심 프로그램으로 구성된다.정원은 30명이며 소규모 팀 프로젝트 방식으로 진행된다. 참가자들은 조별로 시스템 기획과 개발, CSV 문서 작성, 검증에 이르는 전 단계를 순차적으로 수행하게 된다.주요 교육 내용은 ▲C..

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’의 중국 품목허가를 확보, 현지 미용성형 시장에 진출한다.메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뉴라미스 딥 리도카인의 판매 승인을 받았다고 최근 밝혔다.허가 제품은 중국에서 ‘필룩스 딥 리도카인(Fillux Deep Lidocaine)’이라는 이름으로 출시될 예정이다. 이번 승인을 계기로 메디톡스의 중국 필러 사업도 본격화될 전망이다.앞서 메디톡스는 2024년 말 중국 해남 스터우 투자유한회사와 뉴라미스의 현지 수출 총판 계약을 체결하고 5년간 중국 내 독점 판매권을 부여했다. 계열사 뉴메코도 같은 회사와 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 중국 총판 계약을 맺었다.해남 스터우는 중국 대형 제약기업 시노팜과 협력해 뉴라미스 현지 유..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방안을 마련했다. 추가 허가 및 심사 없이 제품에 반영할 수 있는 변경관리 제도 운영을 지원하기 위해 ‘디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인’을  제정한 것이다.변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경 유효성 검증방법, 변경이 제품 안전성 및 유효성에 미치는 영향평가 계획 등을 사전에 식약처 승인을 받기 위해 명확히 문서화된 계획서를 말한다.식약처는 이번 가이드라인 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했으며, 국외 유사 제도에 대한 조사·논..

온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 해외 임상 개발에 속도를 낸다. 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 임상시험계획(IND)을 준비하는 동시에 다국적 제약사를 상대로 기술이전 협의도 본격화하고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO 인터내셔널 컨벤션 2026’에 참가해 글로벌 제약바이오 기업, 투자기관과 파트너링 미팅을 진행했다고 밝혔다.미국 바이오협회가 주최하는 BIO 인터내셔널 컨벤션은 제약사와 바이오벤처, 투자회사, 연구기관 등이 모여 연구개발 성과와 사업 협력 방안을 논의하는 세계 최대 규모 바이오산업 행사다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 23일(현지시간) 열린 기업 발표에서 주요 연구개발 파이프..

국민성장펀드가 출범 이후 첫 바이오 직접투자 대상으로 리가켐바이오를 선정했다. 정부가 장기간 대규모 자금이 필요한 신약개발 기업에 직접 투자하는 첫 사례로 후기 임상과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 개발에 5000억 원이 투입된다.금융위원회는 26일 “국민성장펀드 기금운용심의회에서 리가켐바이오에 대한 5000억 원 규모 직접투자를 승인했다”고 밝혔다. 국민성장펀드는 첨단전략산업기금과 민간자금을 합쳐 조성된 정책금융 프로그램으로, 민간이 감당하기 어려운 대규모·장기 투자 분야를 지원하기 위해 마련됐다. 바이오 분야에서는 이번이 첫 직접투자 사례다.이번 투자는 첨단전략산업기금 2500억 원과 리가켐바이오 대주주 및 국내 기관투자자 2500억 원이 공동 참여하는 방식이다. 자금은 전환사채(CB) 1..

프랑스 떼아(Thea)사의 글로벌 공급 중단으로 삼일제약 대표 인공눈물 ‘히아박점안액’이 시장에서 퇴장한 이후 상급종합병원을 중심으로 대체 처방이 본격화되고 있다.서울아산병원과 삼성서울병원에 이어 세브란스병원도 국제약품 ‘비스메드점안액’을 히아박 대체 품목으로 승인하면서 안과 점안제 시장의 재편이 구체화되는 모습이다.25일 업계에 따르면 세브란스병원 약사위원회는 최근 국제약품 비스메드점안액을 ‘히아박 대체 승인’ 품목으로 결정했다. 앞서 삼성서울병원도 지난 3월 삼일제약 사정으로 히아박 생산이 중단됨에 따라 비스메드를 대체약품으로 지정한 바 있다.히아박은 지난 2013년 국내 출시 이후 무보존제 다회용 인공눈물 시장을 개척한 대표 품목으로 자리 잡았다. 유비스트 기준 2024년 처방액은 약 ..

휴온스의 미국 주사제 사업에 제동이 걸렸다. 미국향 생산과 수출이 중단된 가운데 수입경보, 신규·변경허가 승인 보류될 가능성도 나오면서 북미 사업 차질이 장기화할 수 있다는 우려가 나온다.26일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 휴온스는 시험자료 누락·변경, 무균공정 관리 부실 등 제천공장 의약품 제조·품질관리 체계 전반의 중대한 문제로 경고 서한(WARNING LETTER)을 받았다. 구체적으로 제천공장 조제탱크와 이송라인을 대상으로 진행한 시험에서 엔도톡신(endotoxin, 독성물질) 수치가 허용기준을 초과했지만, 제대로 기록되거나 조사되지 않았던 것으로 나타났다.여기에 또 다른 미생물 시험에선 상당한 수준의 미생물 증식이 ..

셀트리온제약이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 전략과 주요 성과를 종합한 첫 지속가능경영보고서를 내놨다.셀트리온제약은 첫 번째 지속가능경영보고서인 ‘Celltrion Pharm Sustainability Report 2025-2026’를 발간했다고 25일 밝혔다.이번 보고서는 회사 지속가능경영 추진 방향과 ESG 분야별 성과를 공개하고 고객과 임직원, 주주·투자자, 협력사, 지역사회 등 주요 이해관계자와의 소통을 강화하기 위해 제작됐다.셀트리온제약은 첫 보고서 발간을 계기로 사업 실적과 ESG 경영 현황을 정기적으로 공개하고 지속가능경영 관리체계를 단계적으로 강화한다는 방침이다.보고서 작성에는 국제 지속가능성 보고 지침인 GRI Standards 2021을 비롯해 지속가능회계기준위원회(SASB) 산업..

신약개발업체 에이프릴바이오가 대기업의 장기 자본과 바이오 전문 투자기관의 글로벌 네트워크를 동시에 확보했다.에이프릴바이오는 25일 공시를 통해 TKG태광그룹(이하 TKG그룹)의 정밀화학 계열사 TKG휴켐스와 국내 대표 대체투자 운용사 IMM인베스트먼트 및 IMM자산운용(이하 IMM인베스트먼트그룹)이 참여하는 컨소시엄을 대상으로 3468억 원 규모 제3자배정 신주(유상증자)를 발행한다고 밝혔다.이번 투자로 회사는 기존 자금 포함, 약 4370억 원의 현금 유동성을 확보하게 된다. 이는 국내 바이오텍 업체 중 최고수준의 현금 유동성이다.거래 종결 후 지배구조는 컨소시엄 중심으로 재편된다.차상훈 대표의 일부 구주매각이 있으나 향후 6년간 회사 R&D와 기술 전략을 책임지는 기술 경영을 확약해 핵심 플랫..

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능 기술을 활용해 한약재의 진품 여부를 객관적으로 판별할 수 있는 ‘설명가능한 인공지능(eXplainable AI, XAI) 관능검사 시스템’을 구축하고 6월부터 관능검사 보조기술로 도입했다고 밝혔다.‘XAI 관능검사 시스템’은 한약재 형태 및 색상, 질감 등 주요 특징을 학습해 진품 여부를 판별하는 기술이다. 식약처는 2023년부터 한약재 특성을 반영한 XAI 모델을 개발해 왔으며, 현재까지 감초 등 297개 품목에 대한 모델 구축을 완료했다. 이를 통해 관능검사 전문가 한약재 판별 정확성과 신뢰성을 높일 수 있게 됐다.2027년까지 대한민국약전 등 공정서에 수재된 한약재 품목에 대한 인공지능 모델을 지속 구축하고 시스템..

GC녹십자가 향후 성장을 이끌 핵심 연구개발 과제를 선별하고, 5개 주요 파이프라인에 R&D 역량과 전략적 투자를 집중한다.GC녹십자는 중장기 성장동력으로 육성할 핵심 파이프라인 5종을 새롭게 정비하고 이를 ‘팹 파이브(FAB FIVE)’로 명명했다고 25일 밝혔다.팹 파이브는 1990년대 초 미국 대학농구 무대에서 주목받았던 미시간대학교 주축 선수 5명을 가리키는 표현으로 각 분야에서 경쟁력을 갖춘 5개 후보물질이 성장을 견인한다는 의미를 담았다.선정된 파이프라인은 ▲20% 피하주사형 면역글로불린(SCIG) ‘GC5136B’ ▲메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 ‘GC4006A’ ▲엡스타인-바 바이러스(EBV) 서브유닛 백신 ‘GC1140B’ ▲파브리병 치료제 ‘GC1134A’ ▲이중항..

급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 7월부터는 공급부족 우려가 해소될 예정이다.식품의약품안전처는 “공급부족 우려가 있었던 로라제팜 주사제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지난 5월 업체가 제조원 변경을 위해 신청한 품목 변경허가 관련 자료를 신속히 검토해 지난 19일 변경허가를 완료했다”고 밝혔다.이에 따라 품목 양수업체는 로라제팜 성분 주사제를 제조·판매할 수 있게 됐으며, 7월부터 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 식약처는 “삼진제약의 제품 공급 이후에도 수개월 동안 이전 공급처인 일동제약의 제품이 함께 공급돼 로라제팜 성분 주사제의 수급 불안이 해소될 것”이라고 설명했다.또한 식약처는 “그간 환자 치료에 어려움이 없도록 로라제팜 성분 주사제의 지속 공급을 ..

대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔) 치료 영역을 위궤양까지 넓힌다. 위식도역류질환을 넘어 소화기질환 전반에서 블록버스터 품목으로 육성하려는 전략이다.대웅제약은 펙수클루 위궤양 치료 적응증 추가 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 지난 23일 공시했다. 금년 4월 임상시험계획(IND) 제출 이후 두 달 만이다.이번 임상에서 위궤양 환자에게 펙수프라잔 또는 활성대조약을 투여한 뒤 치료 효과를 비교한다. 투약 후 8주까지 상부위장관 내시경검사로 확인한 위궤양 누적 치유율을 평가해 펙수프라잔이 기존 치료제보다 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성을 입증할 계획이다.시험은 다국가·다기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다. 총 384명의 환자..

서울 동작구 대방동에 자리한 붉은 벽돌 건물 안으로 들어서자 과거 사옥, 공장 모습과는 대비되는 흰색 전시 공간이 펼쳐졌다. 천장에는 버드나무를 형상화한 듯한 조형물이 내려앉았고, 유한양행 첫 글로벌 혁신신약 ‘렉라자’가 자리했다. 한때 의약품을 생산하고 임직원들이 업무를 수행했던 공간에 유한양행 과거와 현재, 미래를 상징하는 기록들이 공존하는 공간이다. 유한양행은 지난 24일 서울 동작구 노량진로에 위치한 ‘윌로우하우스’를 언론에 공개했다. 창립 100주년을 맞아 유한양행이 옛 대방동 사옥을 복합문화공간으로 재구성한 곳이다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 “35년 동안 수많은 유한인이 일하고 고민하며 함께 성장해 온 옛 본사”라며 “오래된 외벽을 보존한 채 그 안에 새로운 ..

지엘팜텍과 코스맥스파마가 공동개발한 전립선암 치료제 엔잘루타미드(Enzalutamide) 40mg 연질캡슐 제네릭이 품목허가를 획득하고 약가 등재를 앞두면서 시장 진출을 본격화한다.25일 업계에 따르면 지엘팜텍은 코스맥스파마와 공동개발한 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐에 대해 최근 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다.엔잘루타미드는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제다.오리지널 의약품인 엑스탄디 특허 만료 이후 국내 제네릭 경쟁이 본격화될 것으로 전망되는 품목이다.이번 제품은 코스맥스파마 연질캡슐 제형 설계 및 생산기술을 기반으로 개발됐다.지엘팜텍은 허가 취득 이후 급여 등재 절차를 진행했으며 오는 6월 28일 약제급여..

삼성전자가 갤럭시 워치에서 확보한 생체 데이터를 신약 개발 임상시험에 활용하기 위해 글로벌 디지털 임상시험 기업과 협력한다. 일상 정보를 통해 임상시험 전환을 앞당긴다는 구상이다.삼성전자는 독일 기센에 본사를 둔 데이터 기반 디지털 임상시험 전문기업 알체디스(Alcedis)와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.지난 1992년 설립된 알체디스는 종양학과 심장질환, 신경질환 등 다양한 영역에서 임상시험을 수행해 왔다. 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 기업 휴마(Huma) 그룹에 속해 디지털 임상시험과 의료 연구 플랫폼 사업을 운영하고 있다.양사는 갤럭시 워치가 측정한 생체 정보를 의약품 유효성과 안전성을 평가하는 임상 지표로 활용할 수 있는 방안을 공동 개발한다.생활환경에서 웨어러블 센서..

유한양행이 창립 100주년을 맞아 과거 본사와 생산시설로 사용했던 대방동 옛 사옥을 복합문화공간 ‘윌로우하우스’로 재단장하고 시민에게 개방한다.유한양행은 지난 24일 서울 동작구 복합문화공간 윌로우하우스 개관과 함께 미디어투어를 열고 기념관 운영 방향 등을 공개했다. 노블레스 오블리주를 실천한 유한양행 창업주 유일한 박사를 기리는 공간과 문화·전시·편의 시설을 복합 재구성했다. 윌로우(Willow)는 회사 상징인 ‘버드나무’를 뜻한다.윌로우하우스는 유한양행이 1962년 대방동으로 이전한 이후 1997년 현재 본사 사옥으로 옮기기 전까지 약 35년간 본사와 생산시설로 활용했던 건물을 리모델링해 조성했다.옛 건물을 철거하고 기존 외벽과 건축 구조를 보존하고 내부를 전시·문화·편의시설..

종근당(대표 김영주)은 오는 27일 서울 영등포 타임스퀘어에서 아마추어 풋살 대회 ‘케펨 에어스프레이 챌린지 매치’의 최종 라운드를 개최한다.이번 행사는 축구국가대표팀 공식 후원사인 종근당이 2026 북중미 월드컵의 대표팀 선전을 응원하는 동시에 소염진통제 ‘케펨’ 제품을 알리기 위해 마련한 참여형 스포츠 마케팅 프로그램이다.종근당은 지난 4월 전국 아마추어 풋살 동호회를 대상으로 참가 신청을 받은 뒤 5월부터 지역별 토너먼트 예선을 진행했다. 총 39개 팀이 출전했으며, 6개 팀이 본선 무대에 올랐다.대회 참가자들은 케펨을 사용하며 운동 중 발생할 수 있는 근육통과 신체 불편을 관리했다. 부상 예방과 경기력 유지가 중요한 스포츠 환경에서 케펨 활용성과 브랜드 가치를 직접 체험했다.종근당은 결승전이 열리..

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 24일 지난해 의료용 마약류 처방 환자가 2020만명을 넘어섰다고 밝혔다.의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면 2025년 처방 환자는 2020만5955명으로 집계됐다. 이는 전년(2000만9768명)보다 증가한 수치로 국민 10명 중 4명가량이 의료용 마약류를 처방받은 셈이다. 처방량도 19억5724만개로 지속적인 증가세를 보였다. 환자 1인당 평균 처방량은 약 97개였다.연령별로는 50대 환자가 414만8873명으로 가장 많았으며 60대(395만8316명), 40대(381만6776명)가 뒤를 이었다.40~60대가 전체 처방 환자의 59.0%를 차지했다. 이는 건강검진 증가와 고령화에 따른 의료 이용 확대가 영향을 미친 것으로 분석된다.펜타닐 패치 처방 감소 뚜렷..

신라젠이 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈의 후속 파이프라인 ‘SJ-640’의 국내 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다.이번 SJ-640 특허는 지난해 국내와 일본에서 등록된 SJ-600 시리즈 특허에 이은 것으로, 신라젠 연구센터 연구진이 자체 연구개발을 통해 확보한 기술이다.특허 등록된 SJ-640은 두 종류의 보체 조절단백질인 ‘CD55’와 ‘CD59’를 바이러스 표면에 동시에 발현시키는 기술이다.기존 항암바이러스 치료제는 정맥 투여 시 체내 면역체계인 보체의 공격을 받아 활성이 감소할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다.신라젠은 SJ-600 플랫폼을 통해 CD55 단백질을 바이러스 표면에 발현시키는 기술을 개발했으며, SJ-640은 여기에 CD59 단백질을 추가로 발현하도록 설계됐다...

티움바이오는 김훈택 대표이사가 회사 주식 총 7만214주를 장내 매수했다고 24일 밝혔다. 매수는 지난 18일부터 22일까지 총 3일간 이뤄졌다.이번 장내 매수는 회사의 핵심 파이프라인 성장성과 미래가치에 대한 김 대표의 자신감을 바탕으로 진행됐다. 회사 측은 임상 개발 진전과 글로벌 사업화 논의가 이어지고 있는 만큼 향후 파이프라인 가치가 재평가될 수 있을 것으로 기대하고 있다.티움바이오는 현재 메리골릭스(TU2670)와 토스포서팁(TU2218)을 중심으로 핵심 임상 파이프라인의 개발 및 글로벌 사업화를 추진 중이다. 메리골릭스는 자궁내막증 및 자궁근종 치료를 목표로 개발 중인 경구용 성선자극호르몬 방출호르몬 길항제(GnRH antagonist)다. 토스포서팁은 면역항암제 병용요법을 중심으로 개발 중인..

생성형 인공지능(AI) 기술이 의료현장으로 빠르게 확산되면서 규제당국 역할도 새로운 전환점을 맞고 있다. 의료영상 판독이나 진단보조에 머물렀던 AI 의료기기가 이제는 의료진 의사결정 지원 단계로 진화하면서 기존 규제체계만으로는 안전성과 신뢰성을 충분히 담보하기 어렵다는 지적이 나온다.이에 식품의약품안전처는 생성형 AI 의료기기 시대에 대응하기 위한 새로운 규제체계 구축에 속도를 내고 있다. 단순한 허가·심사를 넘어 품질관리, 전자적 보안, 사후관리, 규제특례를 아우르는 전주기 관리체계를 마련하며 AI 의료기기 규제의 패러다임 전환을 추진하는 모습이다.생성형 AI 기반 디지털의료기기는 기존 기계학습 기반 의료기기와 달리 방대한 데이터를 활용해 새로운 결과를 생성하는 게 특징이다. 동일한 입력값에도 맥락에..

유한양행이 지난해 선보인 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘트루셋정(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)’이 세브란스병원에 이어 서울아산병원 처방권에 진입했다.급여 이후 빠르게 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 채택 사례가 이어지면서 초기 고혈압 시장에서 트루셋 처방 확대에 속도가 붙을 전망이다.24일 의료계에 따르면 서울아산병원은 금년 3월 열린 제191차 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 통해 유한양행 트루셋정 20/2.5/6.25mg을 신규 도입 의약품으로 선정했다.약물선정위원회 통과 이후 구매와 원내 및 원외 코드 생성 등 후속 절차가 필요한 만큼 실제 처방 개시까지는 일정 시간이 소요될 수 있다.트루셋정 20/2.5/6.25mg은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄 20m..