대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’이 유방암 1차 치료 영역으로 범위를 넓혔다. 대화제약은 식품의약품안전처로부터 리포락셀액에 대해 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증 추가 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가에 따라 리포락셀액은 기존 허가 범위를 넘어 HER2 음성 유방암 환자의 1차 치료 선택지로 활용될 수 있게 됐다. HER2 음성 유방암은 전체 유방암의 상당수를 차지하는 주요 유형으로, 초기 치료 단계에서 어떤 약제를 선택하느냐가 이후 치료 경과와 예후에 적지 않은 영향을 미친다. 특히 리포락셀액은 유방암 치료에서 오랜 기간 사용돼 온 택산 계열 항암제를 경구 제형으로 구현했다는 점에서 주목된다. 기존 정맥주사 방식의 파클리탁셀은 의료기관에서 일정 시..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 시험성적서 허위 작성과 제조 기준서 미준수 등으로 식품의약품안전처 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처는 듀켐바이오 의약품 제조·품질관리 과정에서 약사법 위반사항이 확인돼 총 2억3835만원의 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다.식약처는 삼성서울병원 제조소에 대해 “자사 기준서를 준수하지 않았고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 사실이 있다”고 판단했다.해당 제조소에서는 ‘듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’과 ‘비자밀주사액(플루트메타몰(18F))’ 관련 위반이 적발됐다.식약처는 원래..

국민성장펀드의 바이오 분야 첫 지원 기업으로 비티젠(옛 에스티젠바이오)이 낙점되면서 정부 정책금융의 제약바이오 투자 방향에 업계 관심이 쏠리고 있다.첫 사례는 신약 기업이 아닌 바이오의약품 생산 기업으로, 정부는 복지부·식약처 추천 바이오 투자 건을 임상 3상 이상 유망기업 중심으로 논의하겠다고 밝힌 상황이다. 금융위원회는 지난달 30일 국민성장펀드 기금운용심의회를 열고 ‘비티젠’에 850억원 규모 장기·저리대출 지원을 결정했다. 지원금 중 650억원은 첨단전략산업기금에서 투입된다. 해당 자금은 바이오시밀러 생산을 위한 원료의약품, DS와 완제의약품, DP 생산시설 확충에 사용될 예정이다. 이번 지원은 국민성장펀드의 바이오 분야 첫 개별 지원 사례라는 점에서 의미가 ..

알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다.이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있..

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 이어 경희대병원 약사위원회 문턱을 넘었다.국내 주요 대학병원 중심으로 처방권 진입 사례가 이어지면서 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다.15일 업계에 따르면 경희대병원은 지난달 말 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 셀트리온 토실리주맙 성분 바이오시밀러 ‘앱토즈마’를 신규약물로 통과시켰다. 신약 사용 및 처방은 이달 6일부터 개시됐다.이번에 통과된 앱토즈마는 162mg/0.9mL 피하주사(SC) 제형으로 경희대병원 진입은 올해 삼성서울병원, 서울시보라매병원 등 통과에 이은 후속 성과라는 점에서 의미가 크다. 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러로, 체내 인..

유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 유럽 상업화에 따라 추가 기술료를 수령한다.미국, 일본, 중국에 이어 유럽에서도 상업화 단계에 진입하면서 글로벌 항암제 시장에서 레이저티닙 사업화 성과가 본격적으로 확대되는 모습이다.유한양행은 “얀센 바이오테크에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙(렉라자)’의 유럽 상업화 개시에 따라 단계별 기술료인 마일스톤 3000만 달러(한화 약 448억원)를 수령할 예정”이라고 14일 밝혔다.레이저티닙은 국내에선 ‘렉라자’로 허가된 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센 이중항체 항암제 아미반타맙 병용요법의 유럽 상업화에 따른 결과다.이번 수령으로 유한양행이 레이저티닙 기술수출 계약을 통해 확보한 누적 금액은..

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 결과에도 시장 평가는 냉랭한 분위기다. 주가가 연일 급락세를 이어가고 있다.시장은 임상 지표 자체는 긍정적이었지만 기대감이 작년부터 선반영된 데다 실제 매출에는 허가 및 보험등재, 출시 등 넘어야 할 관문이 적지 않다는 점에 무게를 두는 모습이다.메디포스트가 지난 13일 무릎 골관절염 치료제 카티스템 일본 임상 3상 유효성 성과를 공유했지만 주가는 하락세를 면치 못하고 있다. 기자간담회서 임상 성과 발표 직후 14% 가량 하락한 데 이어 이틀 연속 떨어지고 있다.기자간담회 전날인 12일 종가기준 2만6050원이던 주가는 13일 종가 2만2150원까지 하락해 -14.9%를 기록했다. 오늘 오전에도 장중 1만 8830원까지 떨어지..

‘레모나’로 유명한 경남제약이 반려동물 관련 사업과 주류 유통 사업을 정관상 사업목적에 새로 포함하며 사업 영역 확대에 나선다. 기존 사업을 넘어 새 수익 기반을 모색하려는 행보로 풀이된다.13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 경남제약은 오는 5월 26일 임시주주총회를 개최하고 정관 일부 변경 안건을 상정했다.이번 정관 변경 내용은 신규 사업목적 추가다. ▲반려동물 용품 도소매·유통·제조업 ▲사료 제작·공급·유통·판매업 ▲주류 수출입업 ▲주류 유통·판매업 등을 사업 목적에 포함하기로 했다.경남제약은 레모나 브랜드를 중심으로 비타민 제품군, 일반의약품, 건강식품 등을 주력 사업으로 전개해왔다.문제는 지속적인 경영 실적 부진으로 인해 반려동물 관련 사업 뿐만 아니라 주류 사업에도 적극적으로 나서기 위해 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고, 결과를 13일 발표했다.제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통과 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다.이와 관련, 1분기에는 의료기관 및 약국에 공급된 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부 등에 대해 지방정부와 합동점검을 실시했다.점검 대상은 지난해 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소다.식약처는 의약품..

국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다. 국내 P-CAB 시장 후발주자로 출발한 제일약품 ‘자큐보’가 대웅제약 ‘펙수클루’를 제치고 처음으로 시장 2위에 올라서면서 시장 경쟁 구도가 요동치고 있다. 부동의 1위 HK이노엔 ‘케이캡’ 독주 체제 속에서 2위 경쟁이 본격화됐다는 평가가 나온다.13일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보 4월 원외처방액은 85억 원으로 집계됐다. 이에 따라 자큐보는 국내 P-CAB 시장에서 HK이노엔 ‘케이캡’에 이어 처음으로 2위를 기록했다.같은 기간 케이캡은 208억원, 펙수클루는 80억 원 수준으로 추정된다. 사실상 ‘케이캡 독주-펙수클루 추격’ 구도로 굳어졌던 시장에 자큐보가 균열을 낸 ..

JW중외제약이 전문의약품과 일반의약품 부문의 고른 성장에 힘입어 올해 1분기 두자릿수 영업이익률을 이어갔다.JW중외제약은 12일 잠정실적 공시를 통해 2026년 1분기 별도재무제표 기준 매출 1985억  원, 영업이익 317억원을 기록했다고 밝혔다.매출은 전년 동기대비 8.1% 증가했으며, 영업이익은 40.4% 늘었다. 영업이익률은 16.0%를 기록했고 당기순이익은 285억 원으로 62.3% 증가했다.사업 부문별로는 전문의약품(ETC) 부문이 실적 성장을 주도했다. 전문의약품 매출은 1649억 원으로 전년 동기 1521억원 대비 8.4% 증가했다. 일반의약품(OTC) 부문 매출도 150억 원으로 41.1% 성장했다.주요 품목 가운데 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’은 283억 원의 매출을 기록하..

부광약품은 법원이 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다고 13일 밝혔다. 회생계획안에 따라 부광약품이 최종 인수예정자로 선정됐으며 인수대금은 회생 재원으로 활용된다. 이에 따라 부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억 원을 투입한다. 부광약품은 오는 28일 한국유니온제약 지분을 취득할 예정이며 소유 주식 수는 6000만 주, 지분 비율은 75.14%다.서울회생법원 회생합의14부(최미복 부장판사)는 지난 12일 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다. 재판부는 “회생계획안은 지난 12일 열린 회생계획안의 결의를 위한 관계인집회에서 가결됐고 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에서 정한 요건도 구비해 인정됐다”고 판단했다.앞서 지난 12일 오후 4시 서울회생법원 제1호 법원에서 회생채권자 및 주주 ..

대웅제약이 장(腸) 점막 회복을 겨냥한 차세대 염증성 장질환 치료제 확보에 나선다. 기존 면역억제 중심 치료 전략을 넘어, 손상된 장(腸) 조직 재생을 유도하는 새로운 접근법으로 소화기 질환 신약 포트폴리오를 강화하려는 행보다.대웅제약은 이노보테라퓨틱스와 염증성 장질환 치료제 후보물질 ‘INV-008’에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.계약 규모는 선급금 65억원과 개발 단계별 마일스톤 6560억원을 포함해 총 6625억원이다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 INV-008의 임상 개발과 글로벌 상업화를 주도하게 된다. 이노보테라퓨틱스는 후보물질 연구개발과 초기 비임상 연구를 맡는다.INV-008은 장 점막 재생을 촉진하는 경구용 치료제 후보물질이다. 장 점막 회복에 관여하는 생리활성물..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 예방교육강사, 사회재활상담사를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정’ 신청을 18일까지 접수받는다고 밝혔다.식약처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도를 2024년 9월부터 시행했으며, 제도 운영의 공정성과 전문성 확보를 위해 교육과정 개발·전문인력 활용 등은 한국마약퇴치운동본부, 제도 운영·인증관리 등은 한국의약품안전관리원에 위탁운영하고 있다. 올해는 한국마약퇴치운동본부 지역별 함께한걸음센터 17개소 수요를 반영, 약 150명(예방교육강사 100명, 사회재활상담사 50명)을 양성할 계획이다.금년 예방교육강사·사회재활상담사 과정은 현장 실무 역량 강화와 지역별 인력양성 체계로 ..

알테오젠이 파트너사 MSD(북미 내 Merck)와 함께 진행 중인 미국 특허분쟁에서 의미 있는 승기를 잡았다. 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 MDASE 관련 핵심 특허를 무효라고 판단하면서, 키트루다 피하주사(SC) 제형 사업을 둘러싼 법적 불확실성이 한층 줄어들었다는 평가가 나온다.이번 결정은 단순 특허 분쟁을 넘어 글로벌 SC 플랫폼 경쟁 구도에도 적잖은 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 키트루다 SC 제형 상업화가 본격화되는 시점에서 MSD 측 핵심 리스크 중 하나였던 할로자임 특허 장벽이 흔들렸기 때문이다.알테오젠은 13일 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR·Post-Grant Review)에서 미국 특허심판원이 할로자임 미국 특허(11,952,600호..

CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 기반 면역항암 후보물질 ‘CJRB-101’ 임상을 포기한다.대표 항암 파이프라인으로 꼽혔던 후보물질이 사실상 후속 개발 단계로 이어지지 못하면서, CJ바이오사이언스의 신약개발 전략 전반에 대한 우려가 커질 전망이다.CJ바이오사이언스(대표 윤상배)는 지난 12일 공시를 통해 CJRB-101의 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획을 자진 취하 결정 사항을 공유했다.해당 임상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 기존 치료에 재발·불응한 환자를 대상으로 병용 투여 가능성..

셀트리온이 100년이 넘는 역사를 가진 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)를 인수하며 유럽 시장 공략 범위를 넓힌다.기존 바이오시밀러 중심의 직판 체계에 현지 약국 영업망과 OTC·제네릭 제품군을 더해 프랑스 의료정책 변화에 대응하겠다는 전략이다.셀트리온은 프랑스 법인을 통해 지프레 지분 100%를 인수한다고 12일 밝혔다. 인수 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 회사는 이달 안에 관련 절차를 마무리할 예정이다.이번 인수 이후 지프레는 독립 법인 형태로 운영된다. 셀트리온은 지프레가 프랑스 시장에서 쌓아온 브랜드 인지도와 유통 기반을 유지하면서, 기존 셀트리온 제품과의 영업·판매 시너지를 확대한다는 계획이다. 지프레 소속 임직원 70여명도 전원 고용 승계된다.지프레는 191..

한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 첨단 바이오의약품 가이드라인 재·개정 사업을 총괄 수행하며 산업계 중심 규제 체계 구축에 나선다. 특히 최근 글로벌 경쟁이 본격화되고 있는 오가노이드·동물대체시험법 분야에서도 표준화와 가이드라인 선점 작업을 확대한다는 방침이다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 “바이오의약품 분야는 기술 변화 속도가 빠른 만큼 규제 역시 계속 업데이트되는 ‘살아있는 규제’가 돼야 한다”며 “이번 사업은 단순 가이드라인 문서 개정이 아니라 예측 가능한 규제체계를 만드는 것이 핵심”이라고 밝혔다.식품의약품안전처는 현재 케미컬·바이오의약품 분야를 포함한 대규모 가이드라인 재정비 사업을 추진 중이다. 이 가운데 바이오..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 의료현장에 지속적으로 공급될 예정이라고 12일 밝혔다.로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 식약처와 공급사인 일동제약은 여러 제약사들과 제조소 변경을 위한 협의를 진행해왔고, 최근 이와 관련한 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며 해당 제품 양도양수 및 변경 허가가 완료될 때까지 의약품 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.해당 품목을 양수하는 삼진제약은 제품 생산 및 공급에 필요한 절차를 마무리하고, 의약품 변경허가를 5월 중에 신청한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “로라제팜 주사제 변경허가 이후 의료현장 공급이 원활..

국제약품이 중증 감염 치료 분야 경쟁력 강화를 위해 항생제 제품군 확대에 나선다.국제약품은 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 복합 항생제 ‘피페라탐주4.5g’을 이달 1일 출시했다고 11일 밝혔다.최근 국내 의료현장에서는 내성균 대응과 항균제 적정 사용 중요성이 커지면서 광범위 항생제에 대한 수요가 증가하고 있다.피페라탐주4.5g은 광범위 페니실린계 항생제인 피페라실린나트륨 4g과 β-락타마제 억제제인 타조박탐나트륨 0.5g을 복합한 주사제다. β-락타마제를 생성하는 일부 내성균에 대해서도 항균 활성을 유지할 수 있도록 설계된 점이 특징이다.주요 적응증은 병원내 폐렴(HAP/VAP), 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 피부 및 연조직 감염, 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 등이다. 특히 녹농균(Ps..

[단독] 대학병원 인근 핵심 상권으로 주목받았던 한양대학교구리병원 옆 구리농협 부지와 건물 소유권이 의약품유통업체 서울유니온약품에서 제이앤티팜으로 넘어간 것으로 확인됐다.앞서 서울유니온약품이 해당 부지에 창고형 약국 및 병원 임대시설 조성을 검토했던 것으로 알려진 만큼 향후 활용 방향에도 관심이 쏠린다.11일 데일리메디 취재를 종합하면 서울유니온약품이 보유 중이던 경기도 구리시 교문동 일대 토지와 건물 소유권이 지난 3월 31일 제이앤티팜으로 이전됐다.해당 부지는 서울유니온약품이 지난 2024년 10월 구리농협으로부터 약 221억1100만 원에 매입한 곳이다.한양대구리병원 본관과 타워주차장 사이에 위치해 있으며 병원 정문과 약 15m, 후문과는 10m 떨어져 있어 사실상 병원 동선과 맞닿아 있다.한양..

국가신약개발사업단이 올해 첫 신규지원 대상 과제를 확정하면서 국내 제약바이오 R&D 파이프라인에 대한 정부 지원이 본격화된다.초기 유효물질 발굴 단계부터 비임상, 임상 1상, 임상 2상까지 전주기 과제가 고르게 선정되면서 신약개발 생태계 전반에 자금과 개발 동력을 공급하는 계기가 될 전망이다.12일 업계에 따르면 국가신약개발사업단(KDDF)은 최근 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제에서 총 6개 분야 신규지원 대상 기업, 기관을 선정했다.공모를 통해 선정된 과제는 총 57개다. 과제는 ▲신약 기반 확충 연구(유효물질, 9개) ▲신약 기반 확충 연구(선도물질, 12개) ▲신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질, 17개) ▲신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상,&nb..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 올해 1분기 연결 기준 매출액 303억 원, 영업이익 60억 원을 기록하며, 전년 동기대비 각각 70.6% 증가 및 흑자전환을 달성했다고 11일 공시했다. 별도 기준 매출액은 238억 원(+63.4%), 영업이익은 65억 원(+546.8%)을 기록하며 실적 개선이 두드러졌다.특히 리투오(Re2O) 생산 확대를 위한 신규 설비 투자와 생산·품질 인력 확충에 따른 비용 증가에도 불구하고, 연결 기준 영업이익률 19.8%, 별도 기준 27.2%를 달성하며 외형 성장과 수익성 개선을동시에 입증했다.이번 실적은 세포외기질(ECM) 기반 재생 솔루션 ‘리투오(Re2O)’가 시장에 빠르게 안착하며 실질적인 성장 동력으로 자리 잡기 시작했다는 점에서 의미가 크다. 리투오는 출시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 7일까지 모집한다.올해는 9개소 이내 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허 분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다.모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천팔백억 원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해서 동반 신청하거나 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다.식약처는 중소제약사 특허 대응 역량을 강..