보령이 고혈압과 이상지질혈증을 한 번에 치료할 수 있는 3제 복합제 시장 공략에 나선다. 30일 보령(옛 보령제약)은 고혈압 신약 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’에 이상지질혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브를 더한 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘카나브젯’을 오는 6월 1일 출시한다고 밝혔다. 피마사르탄은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료 성분이며, 아토르바스타틴은 스타틴 계열 약물, 에제티미브는 콜레스테롤 흡수를 억제하는 성분이다.이번 제품은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 앓는 환자에게 치료 편의성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다. 보령은 대사증후군 환자뿐 아니라 스타틴 단독 치료만으로 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 고위험군 환자 등을 주..

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 자스타프라잔이 중국 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 국내 제품명 ‘자큐보정’으로 시장에 안착한 데 이어 중국에서 후속 임상 개발이 본격화되면서 글로벌 성장 기대감도 커지는 모습이다.온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 자큐보정 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 추가를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 100만 달러, 한화 약 15억원 규모 개발 마일스톤을 확보하게 됐다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 첫 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어 두 번째 적응증 개발을 위한 임상 3상..

식품의약품안전처가 올해 의약품 품목갱신 현황을 공개한 가운데 갱신 대상 의약품 10개 중 7개가 허가를 유지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 29일 ‘2025년 의약품 품목갱신 현황’을 발표하고 올해 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신 대상 의약품 7887개 품목 가운데 5579개 품목이 갱신을 완료했다고 밝혔다. 전체 갱신율은 71%다.의약품 품목갱신 제도는 허가 또는 신고 후 5년마다 안전성·유효성 및 품질관리 자료 등을 종합 평가해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다. 허가만 유지한 채 실제 유통되지 않는 품목을 정비하고 시판 의약품에 대한 사후관리를 강화하기 위해 2018년부터 본격 시행됐다.식약처에 따르면 제도 시행 초기인 2018~2022년 품목갱신율은 약 59% 수준이었다. 그러나 이후 ..

신라젠이 면역증강제 ‘피도뮨산(성분명 피도티모드)’을 판매하며 제약사업 부문 포트폴리오를 강화한다. 신라젠은 제뉴파마로부터 피도뮨산을 공급받는 계약을 체결하고 본격적인 판매에 나선다.이번에 선보인 ‘피도뮨산’은 합성 디펩타이드 기반의 면역조절 성분인 ‘피도티모드’를 주성분으로 하는 경구용 산제로, 호흡기 감염 시 세포매개성 면역 기능이 저하된 환자에게 면역증강요법으로 사용하는 전문의약품이다. 해당 제품은 면역 기능 저하 상황에서 면역 반응을 보조적으로 개선하는 목적으로 사용된다.피도뮨산은 오렌지 향을 가미한 분말 제형으로 구성돼, 주사제나 정제 복용에 거부감이 있는 환자들도 복용할 수 있도록 개발됐다. 1포당 주성분 피도티모드 800mg을 함유하고 있으며, 환자 상태에 따라 초기 일정 기간 투여 후 ..

유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’ 이후 성장을 이끌 차세대 연구개발(R&D) 전략을 구체화했다.핵심은 임상 단계 후보물질을 중심으로 기술수출, 국내 조건부 허가, 글로벌 공동임상, New Co 설립 등을 병행해 파이프라인 가치를 조기에 높이는 것이다.유한양행은 지난 28일 ‘연구개발(R&D) Day’를 열고 폐암신약 렉라자를 이을 후속 5개 핵심 신약을 공개했다. 이들 신약에 대해 임상 단계부터 기술이전과 상업화 등을 위한 고도화 전략 실행을 예고했다.5개 신약은 ▲지속형 IgE Trap 알레르기 치료제 레시게르셉트(Lesigercept, YH35324) ▲FGF21/GLP-1 기반 MASH 치료제 YH25724 ▲HER2 표적 저해제 YH42946 ▲HER2/4-1BB 이중항체 네스프로타미그..

[기획 下] 국내 코스피가 8000선 돌파하면서 사상 최고치를 경신했지만 상위 제약사를 포함 중견 제약사들도 랠리를 온전히 따라가지 못하고 있다.특히 실적 기반과 제품 경쟁력을 갖춘 중견 제약사들조차 고점 대비 조정 흐름이 지속되면서, 제약업종 전반에까지 투자심리 회복이 더디다는 평가가 나온다.28일 금융감독원 및 네이버증권에 따르면 동국제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 보령, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, JW중외제약, 동화약품, 대원제약, 안국약품 등 중견제약사 주가가 최근 부진한 흐름을 이어가고 있다.안정적인 전문의약품 매출과 일반의약품 브랜드, 개량신약 및 신약 파이프라인, 해외 진출 모멘텀 등이 눈에 띄지만 반도체와 인공지능(AI) 등 업종으로 자금이 몰리면서 소외되..

큐로셀이 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여 기준 미설정 배경과 관련해서 “핵심 사유는 해외 공인 학술지 게재 논문 자료 요구였다”고 밝혔다.특히 회사 측은 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 세계적 혈액학 학술지 ‘Blood’에 최종 승인됐다고 공개하며 7월 재심사 통과 가능성에 기대감을 드러냈다.28일 큐로셀은 “이번 급여 기준 미설정은 림카토의 임상적 유효성·안전성 문제가 아니라 해외 공인 학술지에 게재된 논문 자료 확보 여부 때문으로 파악됐다”고 설명했다.이어 “림카토 임상 결과를 종합한 논문을 Blood에 게재 신청한 상태였고 최근 최종 승인됐다”며 “7월 재심사에서는 요구됐던 공식 근거 자료를 확보한 상태로 심의에 임하게 됐다”고 밝혔다.큐로셀은..

휴온스그룹이 자회사 합병을 둘러싼 시장 우려와 주주 반발 진화에 나선다. 최근 휴온스와 휴온스랩 간 합병 추진 과정에서 합병 구조와 기업가치 산정 등을 둘러싼 논란이 이어지자 직접 주주 설명 자리를 마련하는 것이다.휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 오는 6월 4일 경기 성남시 판교아이스퀘어에서 오프라인 주주간담회를 개최한다고 28일 공시했다.이번 간담회에서는 휴온스와 휴온스랩 합병 추진 배경과 검토 과정, 향후 사업 방향 등에 대한 설명이 이뤄질 예정이다.회사 측은 휴온스랩 재무 상황과 연구개발 지속 필요성을 주요 배경으로 제시했다. 휴온스랩은 현재 자본잠식 상태에 놓여 있으며 독자적인 추가 자금 조달에도 한계가 있다는 설명이다. 이에 따라 안정적인 사업 기반과 현금 창출력을 갖춘 휴온스로 편입해..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 반복 투약자들에 대해 대규모 수사 의뢰에 나섰다. 특히 강남·서초 일대 피부·성형 의원을 중심으로 집중 점검을 실시한 결과, 일부 의료기관에서는 간단한 피부시술 환자에게 수개월~수년에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 사례도 확인됐다.식약처는 올해 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방자치단체와 합동 점검한 결과, 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관 11개소와 반복 투약자 13명을 수사 의뢰했다고 28일 밝혔다. 또 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무를 위반한 의료기관 11개소에 대해서는 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 식약처가 지난 4월 발표한 1차 점검의 후속조치다. 당시에는 의료기관 30개소를 점검해 17개소를 적발한 바 있다..

대웅제약 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 허가 관문을 통과, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 중남미 주요국인 멕시코 품목허가로 글로벌 사업화 전략도 한층 구체화되는 모습이다.대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)’이 멕시코 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다고 지난 27일 밝혔다.멕시코는 브라질과 함께 중남미 의약품 시장을 대표하는 핵심 거점으로 꼽힌다. 엔블로가 중남미 주요 시장에서 상업화 기반을 확보했다는 점에서 글로벌 진입 전환점으로 평가된다.대웅제약은 현재 중남미 12개국을 대상으로 엔블로 허가 절차를 진행 중이다. 멕시코를 포함해 총 7개국에서 승인을 확보해 향후 현지 출시와 공급 확대에도 탄력이 붙을 전망이다.중남미 사업 확대 중심에는 현지 파..

에이비엘바이오는 네옥 바이오가 이중항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 후보물질 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 미국 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 28일 밝혔다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 설립한 미국 바이오 기업으로 ABL206과 ABL209 글로벌 개발 및 상업화를 담당한다.이중항체 ADC는 암세포에 발현된 보완적인 두 가지 항원을 동시에 표적해 강력한 화학물질인 페이로드를 암 세포에 정확히 전달, 정상세포 피해를 줄이면서 치료 효과를 높이는 차세대 항암 기술이다.ABL206은 B7-H3와 ROR1을 동시에 표적하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC로 토포이소머레이스 I 억제제 계열 페이로드가 적용됐다. 비임..

평균 생존 기간이 4.7년에 불과하지만 환자와 의료진 모두 미충족 수요가 컸던 ‘트랜스티레틴 유전성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN)’ 치료 접근성 제약이 해소될 전망이다.메디슨파마는 27일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 유전성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)의 건강보험 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.암부트라는 트랜스티레틴 유전성 아밀로이드 다발신경병증을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전 치료제다. 지난 2024년 11월 15일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효..

[기획 上] 코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시는 강세 흐름을 이어가고 있다. 하지만 정작 국내 제약업종은 시장 상승 흐름에서 비껴난 모습이다. 유한양행·종근당·대웅제약·한미약품 ·GC녹십자 등 전통 상위 제약사들은 실적 호조에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 기록했다. 한때 시장 기대감 속에 급등했던 명인제약·현대약품·광동제약 등 중견 제약사들 역시 테마 소멸과 수급 이탈 속에 약세 흐름을 이어가고 있다. 코스피 신고가 시대에도 힘을 쓰지 못하는 국내 제약주의 현주소와 그 배경을 짚어본다. [편집자주]코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시가 강세 흐름을 이어가고 있지만, 국내 상위 제약사들은 실적 개선에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 보..

한독이 불면증 치료 디지털 헬스케어 전담 영업조직을 신설했다. 디지털 치료기기가 의료진 처방을 통해 환자에게 제공되는 만큼 병원 현장 접점을 강화해 시장 안착에 속도를 내겠다는 전략이다.28일 업계에 따르면 한독은 슬립큐(SleepQ) 영업 강화를 위한 전담조직 ‘DSL’을 신설했다. 기존 병·의원 영업망과 별도로 전문적으로 설명하고 처방 확대를 지원하는 조직을 마련했다.슬립큐는 3개월 이상 만성 불면증 환자를 대상으로 6주간 인지행동치료(CBT-I)를 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 의사 처방 이후 환자가 앱을 통해 치료 프로그램을 수행하는 방식이다.한독은 지난 2021년 슬립큐 개발사 웰트에 30억원을 투자해 9%대 지분을 확보한 주요 주주다.이번 조직 신설은 슬립큐의 병원 처방..

부광약품이 한국유니온제약의 최대주주로 올라섰다고 27일 밝혔다.부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억 원을 납입했다. 이에 따라 부광약품은 한국유니온제약 최대주주가 됐다. 효력 발생 일은 오는 5월 28일이며, 소유 주식 수는 6000만 주로 지분 비율은 75.14%다.부광약품은 “조건부 투자계약에 따라 사전에 인수대금을 예치했다”며 “앞서 결정된 회생계획안 인가로 납입기일에 유상증자로 출자되는 것”이라고 설명했다. 앞서 지난 12일 오후 4시 서울회생법원 제1호 법원에서 회생채권자 및 주주 등 이해관계인을 대상으로 관계인집회가 진행됐다. 해당 집회는 회생계획안 심리 및 결의, 보완신고된 회생채권 조사가 목적이다. 또한 이날 서울회생법원은 한국유니온제약 회생계획안을 인가함에 따라 부광..

신약 개발 기업 인제니아테라퓨틱스가 코스닥 입성을 위한 첫 관문을 통과했다. 27일 한국거래소에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 바이오벤처 인제니아테라퓨틱스(인제니아)가 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다. 인제니아는 한국 원천기술을 기반으로 2018년 미국 보스턴에서 설립된 신약 개발 기업이다. 미세혈관 손상을 보호하고 회복시키는 기술을 토대로, 혈관 염증과 장벽 기능 이상이 관여하는 다양한 질환을 겨냥한 바이오 신약 후보물질을 개발하고 있다.창업자인 한상열 대표는 삼성종합기술원, 기초과학연구원(IBS), 하버드 의대, 미국 바이오 기업 등을 거친 연구개발 전문가다. 회사 주요 연구진도 글로벌 제약사에서 신약 연구와 개발을 이끈 경험을 보유하고 있다.인제니아의 기..

데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 골다공증 치료제를 넘어 상급종합병원 항암 보조치료 시장 주도권 경쟁으로 확대되고 있다. 특히 후발주자인 삼성바이오에피스보다 먼저 시장에 진입한 셀트리온제약이 주요 대학병원 약사위원회(DC)를 잇따라 통과시키며 초기 시장 선점 효과를 키우는 상황이어서 삼성 측 대응이 주목된다.업계에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장이 전체 볼륨을 좌우한다면, 암 환자 골격계 합병증 예방에 쓰이는 ‘엑스지바’ 시장은 상급종합병원 진입과 레퍼런스 확보 측면에서 전략적 의미가 크다는 평가가 나온다.현재 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 셀트리온제약 ‘오센벨트’와 삼성바이오에피스 ‘엑스브릭’이 경쟁 중이다.업계에서는 양사 경쟁이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장을 넘어..

국내 제약바이오 기업들이 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 열리는 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 항암 파이프라인 임상 성과를 대거 공개한다.올해 국내 기업들 발표는 단순 후보물질 소개를 넘어 실제 환자 대상 임상 데이터, 병용요법, 바이오마커 기반 환자 선별 전략으로 무게 중심이 옮겨가고 있다는 점에서 주목된다. 27일 업계에 따르면 ASCO 2026에서 지아이이노베이션·바이젠셀·셀비온·루닛·HLB 등이 구두 발표 무대와 더불어 연구 결과를 공개하고, 티움바이오·에스티큐브·이뮨온시아·온코닉테라퓨틱스 등은 포스터를 발표한다.일반 초록은 지난달 공개된 상태로, 최신 연구 초록(Late-breaking Abstract)는 발표 당일 공개될 예정..

식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하기 위한 절차에 착수했다. 최근 비만치료제 수요가 빠르게 늘면서 국내 처방·유통 관리뿐 아니라 일본 등 해외 원정구매, 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 불법 판매·광고 등 관리 우려가 커지는 데 따른 조치다.정호 식약처 의약품관리과장은 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정 추진 상황과 관련한 전문지 기자단 질의에 대해 “‘오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’ 식약처 고시 개정 절차를 진행하고 있다”고 26일 밝혔다.다만 구체적인 지정일이 확정된 단계는 아니다. 정 과장은 “향후 국무조정실 규제심사 이후 고시 일부개정안에 대해 행정예고할 예정이며, 행정예고 시 제출된 의견을 종합 검토해 고시를 개정할 예정”이라고..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편한다. 심사 인력을 대폭 확충해서 ‘동시·병렬심사’ 체계로 전환하고, 허가 신청 전(前) 단계부터 업체와 공식 대면회의를 진행하는 방식이다. 식약처는 이를 통해 신약 허가 기간을 목표 기준 240일까지 단축하겠다는 방침이다.오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 적용 대상은 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기다.이번 방안은 지난해 대통령 주재 ‘핵심규제 합리화 전략회의’ 후속조치 성격이다. 오 처장은 “국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치”라고 설명했다.핵심은 기존 ‘순차 심..

아리바이오가 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 대규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약과 관련해 첫 선급금 일부를 수령하며 계약 이행 신뢰도를 높였다.아리바이오는 “푸싱제약으로부터 선급금 6000만 달러 중 1000만 달러, 한화 약 150억원을 선수령했다”고 26일 밝혔다. 이번 금액은 양사가 약 47억 달러, 한화 약 7조1000억원 규모 AR1001 글로벌 독점판매 계약을 발표한 지 10일 만에 집행된 자금이다. 단순한 계약 체결 발표를 넘어 열흘만에 실제 자금 유입이 확인됐다는 점에서 의미가 크다.최근 국내 바이오업계에서는 기술수출이나 글로벌 파트너십 발표 이후 선급금 수령 여부를 둘러싼 불확실성이 반복적으로 제기돼 왔다. 이 때문에 시장에서는 이번 사례를 통해 AR..

바이넥스가 원료시험 과정에서 시험 결과지를 임의로 다시 출력해 품질관리기록서에 첨부한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 최근 규제당국이 강화하고 있는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’ 관리 기조와 맞물려 GMP 신뢰성 논란이 다시 불거질 수 있다는 관측이 나온다.26일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 식약처는 지난 12일 바이넥스에 대해 ‘미리놀캡슐(아세틸시스테인)’ 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 26일부터 7월 10일까지다.공개된 처분 사유에 따르면 바이넥스는 의약품 원료 입고시험 과정에서 이미 시험한 원료를 다시 칭량한 뒤 결과지를 재출력하기 위해 제3 물건으로 칭량하고, 해당 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 ..

RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 기업 올릭스가 간(肝) 질환 중심 siRNA 시장을 넘어 안구·뇌·지방조직으로 적응증을 확대하며 플랫폼 기업으로서 외연 확장에 속도를 내고 있다. 기존 siRNA 치료제 경쟁이 간 질환에 집중된 가운데 올릭스는 비대칭 siRNA(asiRNA) 플랫폼을 앞세워 ‘간 외 조직’ 공략에 나선 모습이다.올릭스는 2010년 설립돼 2018년 코스닥에 상장한 RNA 간섭 치료제 개발 기업이다. RNA 간섭 기전을 활용해 질병 유발 단백질 생성을 원천 차단하는 치료제를 개발하고 있으며, 기술이전 중심 사업 구조를 갖추고 있다. 현재 매출은 기술이전 수익과 연구용역 매출이 대부분을 차지한다.회사의 핵심 경쟁력은 비대칭 siRNA 기반 플랫폼인 asiRNA다. 이는 DNA에서 R..