한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 김대중)의 ‘탈리제(성분명 미로가발린 베실산염)’가 최근 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.
11일 다이이찌산쿄에 따르면 탈리제는 지난 2020년 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인된 데 이어 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증 환자(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 299명을 대상으로, 한국 및 타 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다.
14주간 위약 투여군과 비교 결과, 탈리제 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
탈리제 투여군에서 이상반응 빈도는 41.1%로 관찰됐으며, 흔히 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6% 등이었다.
또한 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 대상으로 한 52주 시험도 이뤄졌다.
한국 및 다른 아시아 국가에서 수행한 장기간 공개라벨 임상시험에서 탈리제 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소했다는 설명이다.
김대중 한국다이이찌산쿄 사장은 “탈리제의 이번 적응증 확대가 더 많은 환자들이 통증으로 인한 고통에서 벗어나는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
이슬비 기자 (
