일동제약이 개발 참여 중인 일본 시오노기제약 코로나19 경구치료제 ‘조코바’의 일본 긴급사용승인이 보류 결정됐다. 일본 정부는 임상 3상 결과를 보고 판단하겠다는 입장이다.
이에 대해 일동제약 측은 빠르면 9월 전까지 3상 톱라인 결과를 도출할 수 있다면서, 이를 근거로 심의를 재신청하겠다는 계획이다.
일본 후생노동성은 20일 오후 6시 시오노기제약 조코바의 긴급사용승인 심의를 위한 회의를 통해 ‘승인 보류’를 결정했다.
이날 회의는 전문가로 구성된 전문부회와 법률가 등이 포함된 약사분과회 등이 합동 진행했다.
후생성에 따르면 이날 제출된 자료만으로는 유효성을 판단하기 어렵다는 이유에서 승인 보류를 결정했다.
후생성 측은 결과 보고서를 통해 “국제 공동 2/3상시험의 2a상과 2b상 결과를 보면 조코바에 의한 바이러스양 감소 경향은 인정할 만하다”며 “하지만 임상적 증상 개선을 비롯한 유효성을 추정할 근거로는 부족하다. 향후 3상 결과를 근거로 재검토할 필요가 있다”고 밝혔다.
또 “다만 의료‧사회적 관점에서 볼 때 본제를 보다 조기에 사용할 수 있도록 하는 검토 역시 필요하다”면서 “본제가 승인되는 경우 3상 결과 등에 기초해 유효성을 재확인하는 방안 등 적절한 대응도 필요하다고 본다”고 부연했다.
결국 일본 정부 입장은 임상 3상 결과 발표 이후 다시 심의하겠다는 것으로 풀이할 수 있다. 다만 코로나19 상황 등에 따른 재논의 가능성도 열어둔 것으로 보인다.
일본 정부의 긴급사용승인 보류에 따라 일동제약 청사진이었던 ‘8월 중 국내 긴급사용승인’도 수정이 불가피한 상황이 됐다.
최성구 일동제약 연구개발본부장(사장)은 8일 열린 국가감염병임상시험사업단 워크숍에서 “7월 20일 조코바 긴급승인 관련 회의가 예정돼 있다. 일본 승인이 완료됐다는 전제하에 국내에서도 8월 중 허가가 날 것으로 기대하고 있다”고 밝힌 바 있다.
일동제약 측은 이번 승인 보류에 대해 예상외라면서도 최대한 빠른 3상 톱라인 결과 도출을 통해 재심의를 신청하고 신속한 허가를 도모하겠다는 계획이다.
최 사장은 취재진과의 통화에서 “본사와 시오노기제약 모두 이번에는 결정이 날 것으로 생각했는데 보류가 됐다. 일본 특유의 보수적인 풍토가 영향을 미친 것으로 보인다. 일본 허가를 바탕으로 국내 조건부 승인을 진행하려고 했던 계획도 수정이 필요해졌다”고 밝혔다.
이어 향후 계획에 대해 “양사는 허가와 관계없이 임상 3상 결과의 신속한 공개를 추진해왔다”며 “6월 말 한국과 일본 모두 3상 투약을 완료했고 추적 기간도 7월 말 종료된다. 곧바로 데이터를 시오노기제약에 전달해 최대한 빨리 3상 톱라인 결과를 발표하겠다는 계획”이라고 설명했다.
이어 “양사는 이르면 8월 내에도 3상 톱라인 결과를 공개할 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “3상 톱라인 결과가 나오면 이를 바탕으로 재심의를 요청할 계획이다. 최대한 빠른 재심의를 위해 전력을 다하겠다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
