일동제약이 개발에 참여 중인 일본 시오노기제약 코로나19 경구치료제 ‘조코바’가 일본서 승인 보류, 지주사 일동홀딩스 주가와 함께 동반 하한가를 기록했다.
일동제약은 규제당국이 단독 긴급사용승인 심사를 전향적으로 검토해주길 바란다는 입장이다.
21일 제약‧바이오 업계에 따르면 일동제약과 지주사인 일동홀딩스는 이날 모두 코스피에서 하한가를 기록한 채 거래를 마감했다.
일동제약의 경우 개장 직후 시가부터 3만7400원으로 전일 5만3400원 대비 29.96%(1만6000원) 하락한 채 장을 시작했다. 이후 주가 반등에 실패한 채 그대로 거래를 마감했다.
일동홀딩스도 상황은 같았다. 일동홀딩스도 이날 2만6950원으로 전일 대비 29.91%(1만1500원) 폭락한 하한가로 거래를 시작했고, 반등 없이 하한가를 유지하며 장을 마쳤다.
투자자들 불안감은 호가에서도 엿볼 수 있었다. 이날 일동제약과 일동홀딩스는 9시3분 이후 모두 매수호가 ‘0’을 기록하면서 장을 마쳤다. 일동제약과 일동홀딩스를 매수하겠다는 수요가 매우 줄어들었음을 뜻한다.
일동제약 측은 일본 승인 보류 과정에 다소 아쉬움이 있었다는 입장이다. 단순히 보수적인 분위기를 넘어 최근 코로나19 변이 특성을 고려하지 않았다는 것이다.
최성구 일동제약 연구개발본부장은 취재진과의 전화 통화에서 “어제 일본이 생중계했던 허가과정을 보면 알겠지만, 일본 보건당국은 안전성 및 바이러스 감소 효과에 대해서는 인정했지만, 대조군 대비 임상적 개선 차이가 없다는 이유로 승인을 보류했다”고 말했다.
이어 “그런데 데이터를 보면 투약군과 대조군 모두 임상적 개선이 없었던 것이 아니라 두 집단 모두 개선이 있었다”며 “오미크론 이후 무증상 및 경증 환자가 많아지면서 약 없이도 증상이 개선되는 경우가 많다. 이 부분에 대한 고려가 전혀 없었다”고 평가했다.
그는 또 “중요한 것은 바이러스를 줄이는 효과가 있느냐다. 바이러스를 감소시킬 수 있다면 전파력을 감소시키고 중증 및 사망자 발생을 줄여, 사회적 거리두기 없이 일상을 유지할 수 있도록 할 수 있는데, 바이러스 감소에 대한 장점이 평가절하됐다”고 덧붙였다.
일동제약은 식품의약품안전처의 한국 단독 긴급사용승인 심사에 대한 전향적 검토를 요청했다.
최 본부장은 “식품의약품안전처는 일본 개발 제품인 만큼 일본 허가 결과가 나와야 국내 허가도 진행할 수 있다고 한다. 하지만 현재 개발에 참여조차 하지 않은 중국도 허가심사를 하겠다면서 자료 제출을 요청하는 상황”이라고 말했다.
이어 “일본과 달리 우리나라는 그동안 항체치료제와 백신, 경구치료제 등 긴급사용승인 심사에 대한 경험이 풍부하다”며 “경험뿐만 아니라 역량 면에서도 우리나라 규제당국이 일본이나 중국보다 나았으면 나았지, 부족하다고 생각하지 않는다”고 밝혔다.
그는 또 “일본 긴급사용승인 심사에 쓰였던 2a‧2b상 자료는 우리도 갖고 있다. 식약처가 심사를 진행하겠다고 한다면 즉각적으로 제공 가능하다”며 “무조건 허가를 해달라는 것이 아니다. 적어도 규제당국과 의료진의 엄정한 평가를 받아볼 기회를 달라는 것”이라고 부연했다.
신용수 기자 (
