SK바이오사이언스가 영국을 시작으로 본격적으로 코로나19 백신 수출에 도전할 전망이다.
SK바이오사이언스는 현재 규제당국과 논의 중인 유럽 허가신청도 8월 안에 완료하겠다는 계획이다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인도 금년 내 추진한다는 방침이다.
SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
SK바이오사이언스에 따르면 이미 지난 3월부터 MHRA와 스카이코비원에 대한 신속승인을 논의 중이었다.
현재 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 글로벌 3상 데이터를 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 진행하고 본격적인 품목허가 심사에 돌입할 예정이다.
순차심사는 최종 허가신청 전 유효성 및 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 평가의 신속성을 확보하는 제도다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 글로벌 진출을 본격적으로 추진하겠다”고 말했다.
SK바이오사이언스 측은 영국 이후 허가 절차에 돌입할 지역으로 유럽을 꼽았다. 또한 WHO 긴급사용승인도 함께 받아내겠다는 계획이다.
SK바이오사이언스에 따르면 현재 유럽의약품청(EMA) 및 WHO와 스카이코비원 허가에 대한 사전 논의를 진행 중인 상황이다. 두 곳 모두 올해 내 허가신청을 완료할 예정이다.
SK바이오사이언스 관계자는 “아직 사전적으로 서류를 내지는 않았지만, 조만간 EMA에 긴급사용승인(EUA)을 곧바로 신청할 계획”이라며 “오는 8월까지는 신청을 완료할 수 있을 것으로 전망하고 있다”고 설명했다.
이어 “WHO 긴급사용목록(EUL) 등재도 현재 함께 추진 중”이라며 “올 하반기까지는 허가신청을 완료하겠다는 계획이다. 이와 관련해 WHO와 지속적으로 논의 중에 있다”고 부연했다.
그는 또한 “아직 EMA와 WHO를 제외하면 본격적인 논의가 진행된 곳은 없다”며 “특정지역이나 국가에 대한 진출 계획을 구체적으로 말씀드리기는 어렵다”고 조심스런 입장을 피력했다.
신용수 기자 (
