대원제약이 심혈을 기울여 만든 국산 신약 12호 '펠루비'.
10년 넘게 수성했던 시장이 지켜질지, 아니면 제네릭에 의해 문(門)이 열리게 될지 초미의 관심이다.
대원제약이 특허소송을 통해 제네릭 진입을 막고 있지만, 소송 결과에 따라 진입 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.
15일 제약업계에 따르면, 오는 9월 1일 비스테로이드성 소염진통제 펠루비의 2심 특허소송 판결이 예고돼 있다.
펠루비는 지난 2007년 허가받은 국내 신약으로 대원제약 주력 품목이다. 그동안 정제 출시 이후 서방정이나 염 변경 제품도 허가 받았으며, 지난해 연간 처방액은 300억원을 훌쩍 넘겼다.
하지만 국내 제약사들이 특허를 회피하기 위한 소송을 제기하면서 견고했던 시장 수성이 흔들릴 수도 있는 실정이다.
영진약품과 종근당, 휴온스는 특허법원에 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 4월 승소했다.
대원제약은 특허를 지키기 위해 특허법원에 2심 소송을 제기, 모든 변론을 마치고 판결만 남겨두게 됐다. 판결 날짜는 내달 1일이다.
영진약품은 1심에서 승소한 이후 제네릭을 발매했으며, 종근당과 휴온스는 2심 결과에 따라 출시 여부를 저울질할 계획인 것으로 알려졌다.
종근당 관계자는 "일단은 소송 결과가 나와봐야 제품 출시 여부를 검토할 수 있을 것 같다"고 말을 아꼈다.
휴온스도 일단은 소송 결과를 지켜보겠다는 입장이다. 이는 두 업체가 대원제약이 추가 소송을 제기할 가능성까지 염두에 두고 있다는 의미다.
다만 2심에서도 대원제약이 패소할 경우 종근당과 휴온스의 제품 출시 가능성은 높아질 것으로 전망된다.
대원제약이 펠루비 특허소송에서 지더라도 모든 시장이 열리는 것은 아니다. 대원제약은 펠루비정 허가 이후 펠루비서방정과 염을 변경한 제품인 펠루비에스정을 보유하고 있다.
펠루비정은 특허 도전에 직면해 소송에 질 경우 제네릭 진입이 가능하지만, 펠루비서방정과 펠루비에스정의 특허는 유효하다. 대원제약이 이 같은 상황을 예견해 신제품 출시를 통한 안전장치를 마련한 셈이다.
특히 펠루비서방정의 현재 처방액은 펠루비정을 넘어서고 있다. 또 펠루비에스정은 지난달에 급여 출시돼 이제 막 시장에 진입한 단계지만 펠루비정의 위장장애 부작용을 개선한 제품인 만큼 펠루비정과 스위칭될 것으로 기대되고 있다. 이에 특허 소송 패소의 여파가 생각보다 크지 않을 수도 있다.
대원제약 관계자는 "펠루비정은 대원제약이 개발한 신약으로 상징성을 띄고 있는 제품인 만큼 특허소송 2심에서 질 경우 3심 소송 여부도 검토할 계획"이라고 덧붙였다.
최봉영 기자 (
