식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기법과 식품위생법 일부개정안 2건이  7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 인공지능(AI)이 만들어낸 가짜 의료인의 의료기기 광고가 전면 금지된다.아울러 희귀‧난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도해 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.우선 의료기기법 개정을 통해 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 전면 금지시켰다.이에 따라 AI 기술로 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다.또한 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있게 함으..

신신제약이 거래상대방과 체결한 물품 공급계약을 일방적으로 해지한 행위와 관련해 공정거래위원회로부터 경고 처분을 받았다.8일 공정거래위원회(이하 공정위)에 따르면 서울지방공정거래사무소는 지난달 24일 신신제약에 대해 불공정거래행위 혐의 적발로 심사관 전결로 경고 조치를 내렸다. 공정위는 신신제약이 거래상대방과의 물품 공급계약을 일방적으로 해지해 불이익을 제공한 사실이 인정된다고 판단했다. 계약 품목이나 거래상대방, 해지 경위 등은 공개하지 않았다.구체적으로 독점규제·공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제6호에 해당하는 불공정거래로 봤다. 거래상 지위를 부당하게 이용해 상대방에게 불이익을 주는 행위 등을 규율하는 내용이다.다만 공정위는 과징금이나 시정명령이 아닌 ‘경고’ 조치로 사건을 마무리했다..

아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 급여 진입을 넘어 ‘프리필드시린지(PFS)’ 중심으로 확대되고 있다. 상급종합병원 안과를 중심으로 PFS 제형 채택이 잇따르면서 실제 처방 경쟁도 본격화되는 분위기다.7일 데일리메디 취재에 따르면, 셀트리온제약 ‘아이덴젤트’ PFS 제형은 지난달 서울대병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.서울아산병원 약사위원회 역시 작년 6월 아이덴젤트 INJ(바이알·인젝터) 제형 대체처방 허용에 이어 금년 1월 PFS 제형에 대해 대체처방을 허용했다.셀트리온제약은 국내 아일리아 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 PFS 제형을 급여 등재하며 시장 선점에 나선 업체다.업계에서는 아일리아 바이오시밀러 선발주자였던 삼성바이오..

SK바이오팜이 4월 7일 1분기 실적 발표와 함께 진행한 R&D 세션에서 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 한 차세대 연구개발 전략을 공개했다. CNS와 방사성의약품치료제(RPT)에 이어 TPD까지 포함한 3대 축 전략을 제시하며 ‘빅 바이오텍’ 도약 로드맵을 구체화했다.이번 세션에서는 최종길 투자회사관리담당이 참여, TPD 분야 주요 파이프라인과 플랫폼 기술 경쟁력을 소개했다. 회사는 세노바메이트에서 발생하는 현금 흐름을 기반으로 CNS 질환 조절 치료제(DMT), RPT 플랫폼, TPD 플랫폼 등을 차세대 성장 축으로 육성하고 있다.선택적 p300 분해 전략…‘SKT-18416’ 전면 배치이날 공개된 핵심 파이프라인은 p300 타깃 분해제 ‘SKT-18416’이다. p300은 암세포 성장에 관..

삼성 라이프사이언스 펀드가 미국 바이오벤처 기업인 ‘카토그래피 바이오사이언스(Cartography Biosciences)’에 투자한다고 7일 밝혔다.삼성 라이프사이언스 펀드는 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자하고 삼성벤처투자가 운용하는 벤처 투자 펀드로 바이오 분야 혁신 기술을 보유한 글로벌기업을 발굴, 미래 성장동력을 확보하는 데 주력하고 있다.카토그래피 바이오사이언스는 독자적인 단일세포 유전자 데이터와 고도화된 바이오인포매틱스(BI)를 결합, 항원을 발굴하는 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 자체 개발한 ‘ATLAS’ 및 ‘SUMMIT’ 플랫폼을 통해 종양 특이적 항원 및 항원조합을 식별하며, 이를 바탕으로 표적 정확도를 높인 항체 치료제 설계 역량을 갖추고 있다. 주력 파이..

종근당이 창립 85주년을 맞아 100년 기업 도약을 위한 미래 성장동력 확보 의지를 다졌다. 인공지능(AI) 기반 신약개발과 글로벌 혁신신약 창출을 과제로 제시하며 변화와 혁신을 강조했다.종근당은 7일 서울 충정로 본사에서 이장한 회장을 비롯한 임직원 154명이 참석한 가운데 창립 85주년 기념식을 개최했다. 이날 행사는 ‘우리의 기원’ 낭독을 시작으로 창립 85주년 기념 영상과 선대 회장 어록 영상 상영, 임직원 포상 순으로 진행됐다.이장한 회장은 기념사를 통해 창업주 이종근 회장 창업 정신과 회사 성장에 기여한 선배 임직원들의 노고를 되새겼다.이 회장은 “종근당이 85주년을 맞기까지 약업보국 신념으로 국내 제약산업 기반을 닦은 창업주 이종근 회장과 각자 위치에서 헌신해온 선배 임직원들 노력이 있..

유한양행이 미국 제약·바이오기업 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)에 560억원 규모 심근병증 치료제 원료의약품(API)을 공급한다.단순 일회성 제품 공급을 넘어 글로벌 상업화 의약품 공급망에 참여한다는 점에서 원료의약품 사업 경쟁력이 다시 부각되고 있다.유한양행은 브릿지바이오와 559억9076만원 규모 상품공급 계약을 체결했다고 지난 6일 공시했다. 계약기간은 2026년 5월 5일부터 2028년 3월 1일까지다. 계약금과 선급금은 없으며, 공급에 따른 대금은 청구일로부터 30일 이내 지급되는 구조다. 이번 계약 규모는 유한양행 2025년 연결 기준 매출액의 2.56% 수준으로 알려졌다.이번 계약의 핵심은 공급 대상이 심근병증 치료제 원료의약품이다. 브릿지바이오는 희귀 유전질환 및..

SK바이오팜은 금년 1분기 매출 2279억 원, 영업이익 898억 원을 기록했다고 7일 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 94%, 전년 동기 대비 약 250%라는 가파른 성장세를 보였으며, 당기순이익은 1027억 원을 기록했다.기타 매출은 301억 원으로, 용역 매출 171억 원과 DP/API 매출 131억 원이 발생했다. 용역 매출에는 세노바메이트 기타 국가 승인에 따른 100억 원 미만의 마일스톤이 포함됐다. 로열티 수익을 포함한 기타 매출은 연간 가이던스 1100억 원 수준에 부합하는 흐름을 보이며 안정적으로 유지되고 있다.이번 분기는 연구개발(R&D) 및 마케팅 비용이 전년 대비 증가한 상황에서도 영업이익이 약 900억 원에 근접하며 사상 최대 수준을 기록했다는 점에서 의미가 크다.&nb..

차바이오텍 자회사인 마티카바이오랩스가 정진바이오사이언스와 중간엽줄기세포 배양액 위·수탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 고품질 줄기세포 배양액을 생산해 정진바이오사이언스에 제공한다. 마티카바이오랩스의 줄기세포 배양액은 줄기세포를 배양하는 과정에서 세포 밖으로 분비되는 여러가지 성장인자, 항산화물질, 다양한 사이토카인 등으로 구성돼 있다. 정진바이오사이언스는 마티카바이오랩스가 생산한 줄기세포 배양액을 활용, 피부 재생관련 의료기기를 개발할 계획이다. 또 마티카바이오랩스는 비임상 임상수탁(CRO) 전문기업인 휴믹과도 포괄적 협약을 체결했다. 양사는 중장기적인 협력 관계를 구축하고, 임상시험수탁 서비스에 위탁개발생산(CDMO) 역량을 결..

트라마돌 성분 복합진통제 일부 제품에서 발암 우려 물질인 니트로사민(Nitrosamine) 계열 불순물 초과 검출 가능성이 제기되면서 식품의약품안전처가 대규모 회수 조치에 나섰다.이번 조치는 특정 회사 단일 문제가 아니라 다수 제약사가 동시에 포함됐다는 점에서 업계 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 공통 원료의약품(API)이나 위탁생산(CMO) 공정과의 연관 가능성도 주목하는 분위기다.6일 식약처에 따르면 구주제약, 마더스제약, 휴온스, 휴온스메디텍, 현대약품, 맥널티제약, 아주약품, 영진약품이 최근 불순물 초과 검출 우려로 일부 제품에 대해 영업자 회수 조치를 받았다.제조번호는 맥널티제약 ‘울트라맥세미정’ 23003A(2026-05-23),23003B(2026-05-23),23004(2026-05-..

생성형 AI 이미지코스피가 사상 최고가를 경신하며 꿈의 ‘7000’ 시대를 열었지만 제약바이오주는 이런 상승장에 소외되면서 투자자들의 아쉬움을 키우고 있다.당장 전통 제약사는 1분기 실적 개선 기대가, 바이오 기업은 신약 성과 공개 및 기술수출 모멘텀이 이어지고 있음에도 주가는 대체로 약세를 보였다.업계에서는 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주 중심으로 전개되면서 제약바이오 업종으로의 수급 유입이 제한적이었던 것으로 보고 있다. 지수는 급등했지만 업종별 체감 온도는 크게 엇갈린 셈이다.7일 한국거래소에 따르면 국내 주요 제약바이오 23개 종목 종가를 집계한 결과, 20개 종목이 하락한 것으로 나타났다. 상승 종목은 HK이노엔, 펩트론 등에 그쳤다.상위 제약사 줄줄줄 약세…HK이노엔만..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별단속 결과, ‘물가안정에 관한 법률’에 따른 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 밝혔다.이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다.특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 ▲월평균 판매량의 110% 초과 판매 12건 ▲동일한 구매처 과다 공급 31건 ▲판매량 등 자료 미보고 6건 등 총 57건이 적발됐다. 이번 단속에서 A업체는 보관 기준(150%)을 초과한 물량..

구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관이 국내 바이오 현장 점검에 이어 우즈베키스탄에서 의료·제약 협력 확대를 논의하며 K-바이오 중앙아시아 진출 가능성에 힘을 싣고 있다.최근 충북 청주 오송 바이오밸리를 찾아 원료의약품 제조 현장을 둘러본 데 이어 우즈베키스탄에서는 타슈켄트 의료 클러스터와 의료 및 제약 협력 방안을 점검했다. 재정경제부에 따르면 구 부총리는 지난 3일 아시아개발은행(ADB) 연차총회 참석을 계기로 우즈베키스탄 사마르칸트에서 샤브카트 미르지요예프 대통령을 예방했다. 양측은 올해 9월 한국에서 열리는 제1차 한-중앙아 정상회담을 계기로 양국 경제협력 성과를 구체화하기로 했다. 이번 회동에서 핵심 의제로 부상한 것은 바이오·의료 분야다. 과..

삼양바이오팜은 최근 태국 방콕에서 자체 개발한 고분자 필러 ‘라풀렌’ 공식 론칭 행사를 갖고 현지 진출을 본격화했다고 6일 밝혔다.2022년 출시된 라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질인 PCL(Polycaprolactone)이 주성분이다. 자연스러운 볼륨을 구현하는 필러의 역할은 물론 콜라겐 생성까지 유도해 바이오스티뮬레이터 제품으로 분류된다. 피부 주입 후 이물감이 적고 자연스러운 볼륨이 나타나는 것이 특징이며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기 효과를 입증한 연구 결과가 게재되며 제품 우수성을 인정받았다.삼양바이오팜은 태국이 동남아시아에서 의료관광과 미용의료 산업의 핵심 국가라고 보고 현지 진출을 타진했다. 2025년 기준 태국 에스테틱 시장은 약 14억 달러 규모로, 연평균성장률..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 전면 파업과 형사고발로 번지며 장기화 조짐을 보이고 있다. 노조는 파업 종료 이후에도 무기한 준법투쟁을 이어가겠다는 방침인 반면, 회사는 생산 차질과 불법행위에 대해 강경 대응 기조를 분명히 하고 있다.6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 파업 기간 중 생산 현장에 무단 진입해 공정 감시 활동을 벌인 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발했다. 회사 측은 “해당 인원이 품질(Quality) 담당자가 아님에도 타 부서 생산구역에 출입해 정상적인 조업을 방해했다”고 주장했다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산 공정 특성상 GMP(의약품 제조·품질관리기준)와 SOP(표준작업지침서)에 따라 모든 활동이 엄격히 통제돼야 한다는 입장이다. 회사는 “비인가 인원의 임의 활동은 안전관리 체계..

JW중외제약이 과거 리베이트 사건과 관련한 후속 행정처분으로 식품의약품안전처로부터 일부 품목 판매업무정지 및 과징금 처분을 받았다. 이번 조치는 올해 1월 항소심에서 회사와 경영진 리베이트 혐의 유죄가 유지된 데 따른 후속 절차다.식약처는 최근 JW중외제약에 대해 ‘의약품 등의 판매 질서 규정 위반’을 이유로 일부 품목 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 6일부터 8월 5일까지다.행정처분 대상에는 항생제·수액제·고지혈증 치료제·진통제 등 병원 처방 비중이 높은 전문의약품들이 다수 포함됐다. 가나칸정, 가드메트정, 종근당페목시클라브정, 발사르탄·암로디핀 복합제, 에스맥콘정, 올맥정, 올맥포스정, 제이비릭스정, 트루패스정, 퍼스트펜주, 프리페넴주, 퍼나스테리정 등 총 ..

삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 ‘온택트헬스’와 심장초음파 AI 솔루션 ‘SONIX HEALTH’의 국내 독점 공급에 관한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 ‘SONIX HEALTH’의 국내 공급·유통을 전담하게 된 삼진제약은 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서의 사업 협력을 본격화하게 된다. 아울러 양사는 이번 협약을 바탕으로 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대 및 공동 마케팅 활동도 전개해 나갈 계획이다.‘온택트헬스’ AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션 ‘SONIX HEALTH’는 미국 FDA 510(k) 허가 및 국내 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 2등급 인증을 모두 확보하고 있으며, 이에 따라 글로벌 시장에서도 통하는 기술력과 안..

[단독] 셀트리온제약이 국내 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 진입하면서 국내 주요 상급종합병원 시장 확대에 속도를 내고 있다.5일 업계에 따르면 삼성서울병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 올해 초 셀트리온의 토실리주맙 성분 시밀러 ‘앱토즈마주’, ‘앱토즈마SC’를 신규 통과 약물로 선정했다. 이번에 통과된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL 바이알과 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사 162mg/0.9mL 펜 등이다.앱토즈마는 로슈 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제해 염증을 줄이는 기전의 인..

국내 제약사 오너, 대표들이 실적을 토대로 연봉이 크게 오른 것으로 집계됐다. 다만 퇴직금과 스톡옵션 행사이익 등 일회성 보수가 반영되면서 임금 순위는 크게 변화한 것으로 나타났다.5일 금융감독원에 따르면 국내 상위 제약사 오너 중 지난해 보수를 가장 많이 받은 곳은 한미약품, 종근당홀딩스, GC녹십자, 동아쏘시오홀딩스, HK이노엔 순이었다. 전문경영인이 이끄는 곳 중에선 휴젤, 유한양행, 한미사이언스, 대웅, 동아에스티 순으로 보수를 많이 받았다.지난 2025년 한 해 가장 많은 연봉을 받은 제약사 오너는 임종윤 전(前) 한미약품 사장으로 그는 한미약품과 한미사이언스를 합쳐 총 ‘88억7000만원’을 보수로 받았다.대부분 퇴직금으로 한미약품에서 32억1200만원을 수령했다. ..

동아에스티가 입센코리아와 협력해 성조숙증 및 전립선암 치료제 시장 공략을 본격화하고 있다.동아에스티는 최근 글로벌 제약사 입센코리아와 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린(성분명 Triptorelin) 공동판매 협약을 체결, 영업 및 마케팅 활동을 진행한다. 종합병원은 양사가 공동으로 담당하고, 병·의원은 동아에스티가 전담하는 구조다. 양사 영업 네트워크를 결합해 제품 접근성을 높이겠다는 전략이다.동아에스티와 입센코리아는 지난해 하반기부터 협력을 이어오고 있다. 현재 종합병원은 양사가 협력하고 병ㆍ의원 시장은 동아에스티가 전담하는 투트랙 전략으로 시장을 확대하고 있다.이러한 협력을 토대로 성과도 이어지고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 디페렐린 매출액은 2020년 100억원..

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’이 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 처방 범위를 넓혔다.대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염)에 대해 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 승인받았다고 지난 4일 밝혔다.펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs)로 인한 소화성궤양 예방 적응증을 보유 중이다.대웅제약은 이번  헬리코박터파일로리 제균 치료 허가를 계기로 펙수클루의 임상 현장 적용 범위를 넓히고, 국내 소화기 질환 치료제 제품 경쟁력을 강화한다는 방침이다.헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 만성 위염과 위궤양, 십이지..

식품의약품안전처가 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT)을 허가했다.식약처는 국내 개발 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 품목허가 했다고 지난달 30일 밝혔다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자 암 병변을 확인하는 데 쓰이는 진단용 의약품이다.전립선암 세포에서 과다 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 양성 병변을 영상으로 찾아내는 방사성의약품이다.이번 허가로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 보다 정밀한 진단 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 환자별 병변 위치와 질환 진행 양상을 파악하는 데 도움을 줘 향후 치료 전략을 세우는 데 활용될 전망이다.프로스타뷰..

글로벌 헬스케어 기업 에자이가 제주특별자치도광역치매센터, 한국리빙랩네트워크 등과 치매 당사자 중심 제주지역 돌봄 모델 고도화 방안 마련에 나섰다. 한국에자이는 지난달 29일 제주특별자치도광역치매센터에서 ‘치매 생태계 구축 및 지역사회 통합 돌봄 고도화’를 주제로 전문가 간담회를 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 간담회는 치매 환자를 단순한 돌봄 대상이 아닌 ‘일상의 주체’로 바라보는 패러다임 전환을 핵심 의제로 삼았다. 특히 한국에자이가 추진중인 ‘인지마루(구 치매카페)’ 사업을 중심으로 치매 진단 초기 환자와 가족이 겪는 서비스 공백을 어떻게 보완할 것인지에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌다.인지마루는 단순한 지원 프로그램을 넘어 치매 환자와 가족이 사회의 일원으로서 주체적인 목소리를..