한방제제가 또 무더기로 행정처분을 받았다. 근래 202개 품목에 대해 처분을 받은 신텍스제약에 이어 최근 경방신약도 약사법 위반으로 104개 품목에 대한 제조정지 처분이 내려졌다.  

식품의약품안전처에 따르면 경방신약은 주로 제조기록서를 거짓으로 작성한 것으로 확인돼 1개월에서 4개월에 이르는 제조정지 처분을 받았다. 

'경방거풍지보단환'·'경방오적산환'·'경방공진단'·'경방마자인환' 등 28개 품목은 제조방법 변경 사항이 발생했지만 변경 허가나 신고를 하지 않은 사실이 드러났다. 

포장공정 이후 멸균공정이 추가됐지만, 멸균공정이 없었던 것처럼 제조기록서에 작성하는 등 거짓으로 기록한 사실이 적발됐다는 설명이다. 

또 '경방불환금정기산'·'브르럭엑스과립'·'쎄파렉신캡슐' 등 89개 품목은 반제품 상태로 보관 중이었는데, 서명 및 날짜를 뒤늦게 다른 사람이 거짓으로 작성했다.

경방신약은 포장공정 등이 완료되지 않았음에도 포장공정 등이 완료된 것처럼 미리 작성하기도 했다. 

수탁 과정에서도 문제가 발생했다. 수탁제조품목 제조 시 자사 기준서의 변경관리방법을 미준수했던 것으로 확인됐다. 

이에 경방공진단, 경방마자인환 등 23개 품목은 지난 6월 초부터 제조가 중단됐으며 적용 기한은 금년 10월까지다.

경방거풍지보단환, 경방오적산환 등 5개 품목은 지난 7월 말부터 11월 말까지 제조할 수 없다. 

다만 이는 각각 지난 6월 초, 7월 말 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령으로 잠정조치 진행 중인 품목에 대한 잠정조치 기간을 행정처분 기간에 산입한 결과다. 

'가쁘레엑스과립'·'건양탕'·'경방가미소요산' 등 76개 품목은 이달 초부터 제조가 중단됐다. 해당 조치는 3개월 간 적용된다. 

이밖에 해당 제형(환제·캡슐제) 등도 각각 이달 초부터 1개월 7일, 1개월 간 제조가 불가하다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기