하나제약이 자사 주사제 7개 품목에 대해 1개월의 제조정지 또는 이를 갈음한 1080만원의 과징금 부과 처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 일부 주사제 품목 제조 시 자사 기준서의 기록관리 규정, 주사제제조관리 규정, 공정검사 규정 등을 준수하지 않아 약사법을 위반한 것으로 확인됐다.
대상은 류마티양 관절염 치료제 ‘카페낙주사(디클로페낙나트륨)’, ‘변형성 슬관절증 치료제 ‘히알원주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, 진토제 ‘람세트프리필드주(라모세트론염산염)’ 등이다.
또 국소마취제인 ‘하나염산메피바카인주2%’, ‘하나부피바카인염산염주0.5%’ 등과 진경제 ‘알피트주사(시메트로퓸브롬화물)’, 호르몬제 ‘엘카닌주(엘카토닌)’ 등도 제조 과정에서 문제가 됐다.
이에 카페낙주사, 히알원주, 람세트프리필드주, 하나염산메피바카인주, 하나부피바카인염산염주 등은 내달 7일부터 오는 10월 6일까지 1개월 동안 제조가 중지된다.
또 알피트주사, 엘카닌주 등은 제조업무정지 1개월 처분을 갈음해 과징금을 물게 됐다. 하나제약은 과징금 1080만원을 내달 23일까지 납부해야 한다.
처분 근거 법령은 약사법 제37조1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 등이다.
이슬비 기자 (
