코 성형에 사용되는 이종 연골 소재 ‘메가카틀리지-E’(MegaCartilage-E)의 유효성과 안전성이 SCI 저널을 통해 입증됐다.
인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 ‘메가카틀리지-E’에 대한 허가용 임상결과 논문을 최근 ‘ACFS’(Archives of Craniofacial Surgery)에 발표했다고 2일 밝혔다.
논문은 코 성형이 필요한 환자에서 이종 연골 사용시 유효성과 안전성을 관찰하는 다기관, 이중맹검, 비열등, 무작위배정, 확증 임상시험 결과를 정리했다.
임상시험은 지난 2018년 식약처 승인 이후 2019년 4월부터 2021년 3월까지 성심의료재단 강동성심병원 성형외과 정철훈 교수와 서울아산병원 성형외과 최종우 교수 주도로 총 56명을 대상으로 진행됐다.
대조군은 코 성형시 주로 쓰이는 고형이식 의료용 실리콘 재료가 사용됐다. 시술 후 4주, 24주, 48주간 비교 평가했다.
그 결과 시험군이 대조군에 비해 만족도가 대체로 높게 나타나 유효성이 입증됐다. 또 안전성 면에서도 회복 불가하거나 중대한 이상 사례는 나타나지 않았다.
그동안 사고나 질병, 조직의 결손 등으로 인한 코 성형 이식재로 여러 제품들이 개발됐지만, 각각의 단점들이 있어 더 지속 효과가 우수하고 안전한 이식재 개발이 요구돼 왔다.
이번 임상으로 ‘메가카틀리지-E’ (MegaCartilage-E)가 지속 효과와 환자의 만족도가 높고, 안전한 새로운 이식재라는 사실이 재차 입증됐다.
현재 의료현장에서 ‘메가카틀리지-E’(MegaCartilage-E)에 대한 수요가 높아 공급이 따라가지 못할 정도인 것으로 알려졌다.
회사는 향후 중국에서도 인허가 절차를 거쳐 현지생산에 들어갈 계획이다. 코 성형 수요가 많은 동남아 시장으로의 공급도 확대해 나간다는 방침이다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “이번 논문이 당사가 SCI 저널에 발표한 50번째 논문이다. 10년된 인체조직 의료기기 업체가 이룬 연구성과로는 괄목할 만하다”고 자평했다.
그는 “앞으로도 국내 최고 의료진과의 긴밀한 소통과 지속적인 연구개발 투자를 통해 더욱 많은 임상 논문들을 발표, 의료현장의 필요에 최적화된 새로운 치료법들을 지속적으로 제시해 나갈 것”이라고 강조했다.
백성주 기자 (
