대화제약이 개발한 파크리탁셀 성분 위암약 리포락셀이 중국 신약허가 신청을 마쳤다.
대화제약과 중국 Haihe Biopharma는 양측 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제인 리포락셀의 중국 신약허가신청이 NMPA(중국국가약품감독관리국)에 의해 수리됐다고 14일 밝혔다.
금번 중국 허가신청 적응증은 중국 3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다. 이 연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제인 탁솔과 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교했다.
임상을 이끈 Li Jin 박사는 "리포락셀은 특허 받은 지질기반 자가약물전달 기술을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제 독성 및 부작용을 회피한 데다 그 사용이 간편하다"며 "액제인 리포락셀은 조속한 시일 내 비준돼 중국의 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것"이라고 전했다.
아울러 Haihe CEO인 Dong Ruiping은 "진행성 위암 치료에 있어 여전히 임상적 미충족 수요가 많은 만큼 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 속히 승인돼 중국과 전 세계 환자들에게 가능한 빨리 도움될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한편, 현재 진행성 위암 2차 치료제로는 파클리탁셀 단일요법이 미국 NCCN 위암 가이드라인의 2차 표준 치료용 약제로 추천되고 있으며, 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서도 1A류증거 특별추천(1등급 추천) 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.
최봉영 기자 (
