지혈제로 사용되는 트라넥삼산 성분 주사제에 대한 경막 내 또는 경막 외 투여가 금지된다.
16일 식약처는 트라넥삼산 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토, 허가 사항을 변경할 예정이다.
트라넥삼산 제제는 각종 질환이나 수술에 의한 출혈에 주로 사용하는 지혈제다. 플라스민 또는 피브린 용해 효소 활성을 저하시키면서 섬유소 용해 현상을 저지해 지혈 작용을 한다.
해당 성분은 주사제와 경구제가 있으며, 각각의 허가 사항 변경은 일부 차이가 있다.
주사제의 경우 금기항에 '이 약을 경막 내 및 경막 외 투여 해서는 안된다'는 내용이 신설된다.
일반적 주의항에는 경막 내 또는 경막 외 경로를 통한 이 약의 잘못된 투여로 발작을 포함한 심각한 위험이 보고됐다는 내용이 추가된다.
상호 작용항에는 호르몬 피임제를 병용하는 환자에서 혈전색전증 위험성이 증가할 수 있어 효과적인 대체 피임법(비호르몬)을 사용토록 권고해야 한다는 내용이 신설된다.
경구제의 경우에는 주사제 상호작용항에 있는 내용만 추가된다.
식약처는 오는 9월 30일까지 트라넥삼산 제제 허가변경안을 사전예고하고, 10월 4일 변경 명령을 내릴 예정이다.
트라넥삼산 성분을 보유한 업체는 17개사며, 26개 품목이 허가됐다.
최봉영 기자 (
