지난 10년간 조건부 허가 품목 35개 가운데 15개가 허가 이후 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출한 것으로 나타났다. 이처럼 3상 조건부 승인 제도 관리가 부실한데도 사업은 지속 확대된다.
국회 보건복지위원회 최종윤 의원(더불어민주당)이 식품의약안전처로부터 제출 받은 이 같은 조건부 품목 허가 관리 실태를 지적했다.
의원실에 따르면 조건부 허가 품목 35개 중 국내 신약은 10품목이다. 이 가운데 8개가 자료 미제출 상태이다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났다. 6개는 허가 철회 상태다.
조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없다. 임상시험 계획서만 제출토록 하고 있는데, 제약사가 요청할 경우 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기해주고 있다.
최종윤 의원은 “안전성이 담보되지도 않고 시판된 약에 대한 3상 임상시험 지연을 중앙약심위에서 단 한번도 논의를 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것은 문제”라 비판했다.
이어 “전문가들도 효과가 없다고 평가했던 췌장암 치료제인 리아백스가 조건부 허가를 받은 것도 중앙약심을 거쳤더라면 문제를 사전에 인지할 수 있었을 것”이라고 부연했다.
또 의약품 허가서에 따르면 임상시험 진행 현황을 계획서에 따라 반기별로 보고토록 돼 있다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목 중 7품목만 진행했다. 나머지 28품목은 미제출했다.
조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.
게다가 조건부 허가 품목 중 폐암치료제인 한미약품 '올리타'는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견됐음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례도 있다고 의원실은 지적했다.
최종윤 의원은 “올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도의 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 이 제도의 관리감독을 허술하게 하고 있다”며 “기존 제도의 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 추진한다면 제약사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것”이라고 비판했다.
이어 “환자 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
양보혜 기자 (
