펩트론은 독자 개발한 장기지속형 약물전달 플랫폼 '스마트데포(SmartDepo)' 기술을 적용한 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원(Leupone)' 첫 상업 생산 물량의 공장 출하를 완료했다고 24일 밝혔다.펩트론은 충북 오송바이오파크 자체 생산시설에서 루프원의 상업 생산을 시작했으며 국내 독점 판권 계약을 체결한 LG화학을 통해 전국 의료기관에 공급된다.루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 '루프린'과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이다.펩트론은 LG화학과 함께 약 800억 원 규모 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장에서 빠르게 우위를 점..

대웅바이오 뇌기능장애개선제가 오리지널 수입액을 넘어서면서 시장 입지를 확대하고 있다.대웅바이오(대표 진성곤)는 "뇌기능장애개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액을 넘어서며 국내 시장을 리딩하고 있다"고 24일 밝혔다.식약처에 따르면 세레브레인 생산 실적은 61억원으로 세레브레인 오리지널 의약품 수입액 56억 원을 넘어섰다.매출 역시 빠르게 성장하고 있다. 2021년 정식 출시 이후 가파른 성장세를 이어가며, 지난해까지의 연평균 성장률은 약 78.8%에 달한다. 대웅바이오는 금년 매출 80억원, 내년에는 100억원 달성을 목표로 하고 있다. 또한, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급 종합병원에 잇따라 도입되며 처방 기관도 꾸준히 확대되고 있다.세레브레인은 돼지뇌펩티드 ..

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101' 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 23일밝혔다.압타바이오는 지난 7월 미국 FDA에 'ABF-101' 임상시험계획을 제출했으며, 이번 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 하는 단일용량상승시험(SAD)과 중등도 및 진행성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 다중용량상승시험(MAD)을 통해 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 평가할 예정이다.현재 황반변성 치료 표준요법은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 주사요법(IVT)으로 효과는 입증됐지만 반복 투여와 부작용, 일부 환자에서 치료 효과가 제한적인 점 등 한계가 있다.이에 반해 압타바이오의 'ABF-101'은 체내 ..

금융당국이 광동제약(대표 최성원)의 자사주 대상 교환사채(EB) 발행에 제동을 걸었다. 자사주 처분 계획이 사실상 허위 기재에 해당한다는 판단이기 때문이다.24일 업계에 따르면 금융감독원(원장 이찬진)은 광동제약이 이달 20일 제출한 두 건의 주요사항보고서(자기주식처분결정·교환사채발행결정)에 대해 정정명령을 부과했다.금감원은 지난 20일부터 EB 발행 시 투자자에게 충분한 정보를 제공토록 발행 공시 기준을 강화했는데, 시행 첫날 제출된 광동제약 보고서가 곧바로 ‘정정 1호’ 대상이 된 것이다. 앞서 광동제약은 무보증 교환사채 발행결정 보고서를 통해 250억 원 규모 자사주(379만3626주)를 대상으로 EB를 대신증권에 발행한다고 공시했다. 이는 발행주식총수의 7.2%에 해당..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 10월 개정·시행한다고 밝혔다.현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 '수출국 제조원 발행 서류'는 근거 조항과 다른 '별표'에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생했다.이러한 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞춰 본문에 명시하기로 했다. 또, 인체조직 수입 시 제출토록 한 '제조원 조직은행 인증서'는 현행 규정에 따라 제출하는 '정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류'로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료 중복성을 해소..

삼성그룹이 글로벌 항암제 시장의 차세대 성장축으로 꼽히는 ADC(항체-약물 접합체) 분야로 사업 보폭을 넓히고 있다.삼성바이오에피스는 중국 바이오텍 ‘프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)’와 공동 연구·개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 지난 21일 밝혔다.해당 협약은 삼성그룹이 바이오의약품 위탁생산(CMO/CDMO) 중심의 성장 전략에서 신약 파이프라인과 차세대 치료제 기술력 확보로 무게 중심을 옮기고 있다는 점에서 주목된다.프론트라인은 이중 항체-이중 페이로드(Bispecific & Dual-payload)라는 차세대 ADC 기술을 보유한 유망 바이오텍이다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 ADC 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보했으며..

LG화학은 체외수정(IVF) 시술 제품 시장 글로벌 선도 기업인 일본 ‘키타자토(Kitazato)’社로부터 난자 및 배아 냉·해동 솔루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구용품 등 시험관 시술 전체 과정에 필요한 제품을 도입 및 출시한다고 23일 밝혔다.LG화학은 초혼 연령 상승 등에 따른 여성들의 가임력 저하 우려를 해소하기 위해서 기존 배란유도제 제품군에서 체외수정 시술 제품 전반으로 난임사업을 확장한다고 말했다.LG화학이 국내시장에 선보일 난자 및 배아 냉·해동 솔루션 제품은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율이 입증됐다.LG화학은 도입 완제품의 검증된 품질을 바탕으로 생식세포 보존 고객들이 보다 안정적이고 예측 가능한 시술 과정을 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. &..

광동제약이 보유 자사주를 소각하지 않고 무보증 사모 교환사채(EB)를 발행해서 처분하기로 해서 그 배경에 관심이 모아진다. 이번에 확보한 자금은 자회사 유상증자 참여 형태로 채무 상환 등에 투입될 것으로 전해졌다.지난 20일 광동제약(회장 최성원)은 250억원 규모 자사주(379만3626주) EB를 대신증권에 발행한다고 공시했다. 교환 대상주는 발행주식총수의 7.2%에 달한다. 교환가격은 6590원으로 기준가격 대비 115%다. 해당 EB는 발행일로부터 1개월 뒤(다음달 28일)로부터 만기 1개월 전(2030년 9월 28일)까지 교환청구가 가능하다.광동제약은 “계열사 프리시젼바이오 기발행 CB(총 사채원금 150억) 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오 운영자금 부족과..

메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 중국 시장 진출 5주년을 맞아 브랜드 행사를 개최하며 현지 시장 내 입지를 재확인했다.휴젤은 진출 5주년을 기념해 지난 21일 베이징 ‘코뮨 바이 더 그레이트 월 호텔(Commune by the Great Wall)’에서 대규모 브랜드 행사를 진행했다.이 자리에는 중국 내 주요 KOL(Key Opinion Leader), 중국성형협회 관계자 등 250여 명이 참석해 레티보의 성장 여정과 향후 비전을 공유했다.학술 세션에는 ▲중국 에스터(AIST) 그룹 리친 대표 원장 ▲한국 클림의원 김현옥 원장이 연자로 나서 시술 트렌드 및 글로벌 적용 사례를 발표했다.이어 상하이 동제대 동제병원 초이하이얜 교수 주재 토론 세션에..

한국 제약바이오산업이 반도체와 디스플레이 등 국가 핵심 전략산업에 비해 규모는 작지만 같은 금액을 투자할 경우 가장 높은 부가가치와 고용 창출 효과를 보이는 것으로 나타났다.특히 제네릭(복제약) 의약품 활성화가 감염병 대응력 강화 및 건강보험 재정 절감, 의약품 접근성 향상 등 공공의료 인프라 강화에 실질적으로 기여하고 있다는 분석도 나왔다.22일 산업연구원(원장 권남훈)이 한국제약바이오협회 의뢰로 수행한 ‘한국 제약바이오산업의 성과 및 발전방향 연구’를 통해 이 같은 결과가 나왔다.산업연구원은 제약산업 실태와 경제적 파급효과를 정량적으로 분석하고, 향후 산업 발전 전략을 제시하기 위해 이번 연구를 진행했다.연구팀은 한국은행 산업연관표(2020·2022년 기준)를 활용해 반도체·디스플레이·의약품 등 ..

메디톡스가 의료진 시술 효율성과 소비자 만족도를 동시에 끌어올리는 신제품 전략으로 글로벌 톡신·필러 시장 공략에 속도를 내고 있다.메디톡스 대표 제품 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’는 시중에 유통되는 동결건조 형태 제품과 차별화되는 점 등이 강점인 품목이다.무균시설에서 멸균 식염수를 사용해 희석된 상태로 제조·출하되기 때문에 병·의원에서 별도 희석 과정 없이 즉시 시술이 가능하다.과거 이 과정에서 발생하던 준비 시간이 대폭 줄어 의료진 효율성이 높아졌으며, 사용 과정 오차를 최소화해 시술 안정성도 개선됐다. 히알루론산 필러 신제품 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’도 주목받고 있다. 나노 캐뉼라는 균일한 양의 필러를 한 번에 주입할 수 있어 시술 시간을 줄이고, 환자..

HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양을 예방하는 효과와 안전성이 입증되면서, 케이캡 적응증 확대가 본격화될 전망이다.HK이노엔은 케이캡 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 연구는 무작위배정·이중눈가림 방식으로 전국 33개 병원에서 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.연구팀은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자에게 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 각각 투여하고, 24주 후 궤양 발생률을 1차 평가 변수로 설정했다. 결과적으로 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등..

종근당이 신약 개발 전문 자회사를 설립하고 신규 파이프라인 발굴에 나선다.종근당(대표 김영주)은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발 전문 자회사 ‘아첼라(Archela Inc)’를 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다.아첼라는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문 개발 조직으로, 선택과 집중 전략을 통해 핵심 파이프라인의 임상개발과 상용화를 추진하게 된다.아첼라는 시작·근원·원리를 뜻하는 고대 그리스어 ‘아르케(Arche)’와 생명·조화를 상징하는 접미사 ‘-la’를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’의 의미를 담았다. 이는 ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶에 기여한다’는 종근..

충북 오송과 대구 신서지구에 조성돼 지난 15년간 총 1조5126억원이 투입된 첨단의료복합단지를 국가대표 바이오헬스 클러스터로 도약 위한 5대 전략 및 13대 핵심과제가 제시됐다.기술 개발에서 시장 진출까지 장기간·고비용이 소요되는 바이오헬스 산업에 대해 클러스터를 중심으로 다양한 주체간 집적·협력을 도모한다는 방침이다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 첨단의료복합단지를 국가대표 바이오헬스 클러스터로 육성하기 위한 ‘제5차 첨단의료복합단지 종합계획(2025~2029)’를 발표했다.첨단의료복합단지는 특별법에 따라 의료 연구개발 활성화 및 성과의 상품화를 촉진하고, 국내 바이오헬스 산업을 발전시키기 위해 지난 2010년부 조성된 바이오헬스 집적단지다. 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, ..

국내 제약업계 대표적 장수 CEO이자 49년간 일양약품에 몸을 담아온 김동연 대표이사 부회장이 대표에서 물러났다.22일 업계에 따르면 김동연 부회장은 이달 17일 대표이사직에 대한 사임 의사를 전했다. 이에 따라 회사는 공동대표 체제에서 일양약품 오너 3세인 정유석 단독대표 체제로 전환했다.1950년생인 김동연 전 대표는 1976년 일양약품 중앙연구소 연구원으로 입사해 반세기 가까이 한 회사에 몸담아온 인물로, 2008년 대표이사에 오른 이후 올해까지 18년간 회사를 이끌었다.제약업계 대표 장수 CEO이자 연구소장 출신인 그는 R&D 분야의 전문성을 인정받아 대표이사 선임 당시부터 신약 개발에 전권을 부여받았다. 실제 성과로 이어졌다. 김 전 대표의 지휘 아래 일양약품은 국산 신약 14호 ..

SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다.SK케미칼은 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출 협력 가능성을 모색하고자 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필(mirodenafil)을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다.이번 협약을 통해 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로..

큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)' 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.  이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다.  큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR, overall complete remission rate)이며, 이 외에도 반응 도달까지 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재..

화장품 ODM(연구·개발·생산) 코스맥스가 17조원 규모 글로벌 곱슬머리 시장 공략에 나선다.코스맥스는 곱슬머리 케어에 특화된 글로벌 원료 기업과 손잡고 다인종 모발 특성에 맞춘 맞춤형 제품 라인업을 선보일 계획이다.코스맥스는 최근 글로벌 기능성 소재 기업 사이언스코(SYENSQO)와 곱슬머리 시장 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 사이언스코는 1863년 벨기에 설립 글로벌 소재 전문기업으로, 자동차·항공 부품부터 화장품 원료까지 여러 산업에 원료를 공급하고 있다. 식물유래 모발 컨디셔닝 원료 분야 시장을 선도하고 있다.코스맥스는 이번 협력을 통해 사이언스코의 소재 및 글로벌 연구 경험을 적극 활용하고, 자사 핵심 기술인 ‘코어링크-S(Corelink-S)’를 적용한 곱..

국제약품(대표 남태훈)이 창립 66주년을 맞아 ‘100년 영속 가치 기업’으로의 도약을 공식화했다.최근 실적 성장세를 바탕으로 안정적 성장 기조를 강화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사로 체질 전환에 속도를 낼 계획이다.남태훈 국제약품 대표이사는 20일 창립기념식 기념사에서 “저성장에서 고성장으로 전환하는 중요한 전환점을 맞이했다”며 “2025년 경영 키워드 ‘안정적인 성장’를 기반으로 지속 가능한 성장 구조를 확립하겠다”고 말했다.그러면서 “창립 66주년은 국제약품이 새로운 100년을 준비하는 출발점”이라며 “임직원 모두가 한마음으로 안정적 성장과 영속가치 창출에 나설 것”이라고 강조했다.국제약품은 최근 2년간 매출과 수익성 모두에서 두드러진 성장세를 기록하고 있다. 지난해 매출은 전년 대비 1..

셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액 1조260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다.매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다.특히, 이번 실적에서는 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 영향이 마무리 단계에 접어들었다는 징후를 보여줘 실적 성장 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다. 가장 눈에 띄는 지표는 매출원가율로 전년 동기 대비 9%..

부광약품 신약개발 자회사 콘테라파마가 잇따라 연구 성과와 글로벌 협력 성과를 내며 존재감을 확대하고 있다. 파킨슨병 치료제 후보물질의 긍정적 임상 결과에 이어 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 기반 신약개발 협력 계약을 체결했다.룬드벡과 RNA 치료제 공동개발 협약20일 콘테라파마는 덴마크 제약사 룬드벡과 RNA 기반 치료제 연구협력 및 옵션 딜(option deal)을 공식 발표했다.이번 계약은 신경퇴행성 질환 등 미충족 의료수요가 높은 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 목표로 하며, 룬드벡의 70년 이상 축적된 신경과학 역량과 콘테라파마 RNA 기반 독자 플랫폼 기술을 결합하는 형태다.양사는 콘테라파마가 보유한 AttackPoint Discovery®, OligoDisc®, SpliceM..

JW중외제약은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제다. 또한 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다.WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의..

국내 상장사 불성실공시법인 중 제약바이오 기업이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 잦은 공시 번복, 지연으로 산업 전반 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이 나온다.21일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 10월까지 국내 증시 상장사 109곳이 불성실공시법인으로 지정됐다. 이 가운데 제약바이오 기업은 20곳으로 집계됐다.이는 전체 기업 중 20%에 달하는 수준으로, 타 산업군과 비교해 공시 부분에서 제약바이오 산업에 대한 신뢰성 등 리스크로 작용할 수 있다는 지적이 나온다.구체적으로 3분기까지 동성제약, 콜마비앤에이치, 코오롱생명과학, 한국유니온제약, 진원생명과학, 아미코젠, 올리패스, 카이노스메드, 신라젠, 진시스템, 신풍제약, 지더블유바이텍, 인트로메딕, 메디앙스, 아스타, 바이온,..

세계적인 신장질환 권위자인 조병수 내과 조병수 원장(경희대 의대 명예교수)가 15년간 연구 끝에 개발한 기능성 수분 보충 음료 ‘발란스라이트’가 출시돼 주목 받고 있다. ‘발란스라이트(Balancelyte)’는 체내 흡수 과학을 기반으로 전해질 균형을 최적화 해 피로 회복과 면역력 강화에 도움을 주는 제품이다.‘Balance(균형)’와 ‘Electrolyte(전해질)’을 합성한 제품명은 40여 년간 쌓아온 임상 경험과 의학 데이터를 토대로 네이밍됐다.‘발란스라이트’는 저삼투압 전해질 음료로 일반 물보다 체내 흡수 속도가 빠른 것이 특징이다. 핵심은 소장에서 작동하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-1)에 맞춘 전해질 배합이다. 조병수 원장은 1980년대 경희대 의대에 재직하며 국..