에이비엘바이오가 미국에서 진행하려던 파킨슨병치료제 'ABL301'의 임상 1상이 FDA로부터 '부분 보류'라는 심사결과를 받았다.이번 결과에 따라 기존에 신청했던 임상 1상 디자인 변경이 불가피할 전망이다.에이비엘바이오는 12일 ABL301의 임상시험계획에 대한 FDA 심사결과를 공개했다.FDA는 파킨슨병치료제 ABL301 임상 1상에 대해 '부분 임상 보류'(Partial Clinical Hold)를 결정했다.에이비엘바이오는 'ABL301'의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 무작위배정 및 위약대조, 이중맹검, 단일 및 다중 용량 증량시험으로 구성된 제1상 임상시험'을 계획하고 있었다.해당 임상에서 계획한 단일용량증량시험에서의 최대 용량은 80mg/kg이었지만, FDA는 비임상 자료를 근거로 이를 수..

2022년 경영 슬로건으로 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 선포한 한미약품이 우수한 경영 성과를 토대로 연말 각종 시상을 휩쓸며 한 해를 마감하고 있다. 한미약품은 지난 11월부터 시작된 정부 및 주요 기관 등이 주최한 시상에서 현재까지 9건에 이르는 수상 실적을 올렸다고 13일 밝혔다. 수상 범위도 한미약품에서부터 한미약품연구센터, 계열사인 제이브이엠과 온라인팜까지 이르는 등 기업 전반의 경영 성과에 대한 시상이 이뤄졌다.우선 한미약품은 우수 의약품 개발 보급을 통해 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 한미약품연구센터는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2022 보건산업 성과 교류회’에서 혁신형 제약기업으로서 보건복지부장관 표창을 수상했다...

대원제약은 신년 1월 1일 백인환 사장이 새로 취임하며 본격적인 3세 경영 체제에 돌입한다고 13일 밝혔다.신임 백인환 사장은 1984년생으로 창업주인 고(故) 백부현 선대회장의 장손이며 2세인 현 백승호 회장 장남이다.미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거친 백 사장은 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다.대원제약 측은 “해외시장 개척 성과는 물론 전문의약품(ETC) 외에도 일반의약품(OTC), 건강기능식품 등으로 성공적인 사업다각화를 추진해 온 바 대원제약 고속 성장에 기여한 공로를 인정받았다“면서 “경영에 필요한 주요 요직을 거친 만큼 회사 경영에 누구보다 밝다“..

제약바이오협회가 업체 간 R&D 교류 활성화를 위해 오픈이노베이션 플랫폼을 구축했다.플랫폼에는 현재까지 1077개 파이프라인이 업로드돼 있으며 향후 2000개까지 늘릴 계획이다.12일 제약바이오협회는 기업들의 기술 사업화 촉진을 위해 'K-SPACE 플랫폼'을 구축, 운영한다고 밝혔다.해당 플랫폼은 제약바이오산업 오픈이노베이션 활성화를 통한 신약 개발 생태계 조성을 위해 마련됐다.최근 제약바이오업계 R&D 전략에서 타사와 협력을 통한 기술 개발이 중요하게 인식되고 있으나, 국내서는 아직까지 R&D 분야에 있어 폐쇄적인 경향을 보이고 있는 것이 현실이다.이에 제약바이오협회가 직접 나서 국내 기업 간 교류를 할 수 있는 판을 깔아 오픈 이노베이션을 활성화하겠다는 의도에서 플랫폼을 구축했다.협회가 구축한 K-..

국내 제약사 최초로 오송팜이 자사 개발 제네릭 의약품에 대한 일본의 품목허가를 획득, 시판에 나섰다. 오송팜(대표 김영중)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 주사용 골다공증치료제 '이반드로네이트' 제네릭에 대한 허가를 취득하고 지난 9일 발매했다고 12일 밝혔다. 까다롭기로 소문난 일본 시장에서 10년간 꾸준히 신뢰를 쌓은 결과 지난 8월 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)가 허가 취득이란 성과를 낸 것이다. 지난 20년간 우리나라 빅10 제약사들도 세계 3대 시장인 일본 진출을 위해 여러 차례 품목허가에 도전했지만 번번히 고배를 마셨다. 그러나 제조향토강소기업인 오송팜이 높은 벽을 넘어섰다. 이번에 발매된 주사용 골다공증치료제 이반드..

과거 애보트 등 제약사가 국내에 선보였다가 수익성 부진 등을 이유로 철수했던 의료용 식품(메디컬푸드) 시장이 다시 꿈틀거리고 있다. 의료계에서 질 관리를 위한 제도권 편입을 주문하고, 식품 대기업은 암환자를 타깃으로 한 제품들을 내놓는 한편 지자체들은 지역 특산물을 활용한 제품 개발에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 12일 의료계 및 식품업계에 따르면 메디컬푸드는 수술 전후 또는 만성질환으로 몸이 약해진 환자가 영양을 섭취하는 수단이라는 점에서 일반 식사대용식 및 특히 영양제·건강기능식품과는 차이가 있다. 기존 제품들은 대부분 식품으로 분류되며 이 경우 의약품과 달리 건강보험 적용을 받지 않는다. 병원에서는 환자식으로 처방되거나 일부 약으로 나온 제품은 약품코드로..

권세창·이관순 고문한미약품은 R&D 부문에서 중추적 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임한다고 12일 밝혔다. 권세창 대표와 이관순 부회장은 퇴임 후 한미약품 고문으로 위촉됐다. 이들은 후배들에게 기회를 주기 위해 물러나는 것으로 알려졌다.1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권세창 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 바이오신약 프로젝트 다수를 지휘했고, 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 개발하는데 핵심적 역할을 했다. 권 고문이 지휘해서 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 FDA 허가를 받았다. 한미약품 R&D를 이끈 이관순 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로..

대웅제약과 메디톡스가 진행 중인 보툴리눔톡신 제제 관련 민사소송 선고 기일이 이달 16일에서 내년 2월 1일로 연기됐다.재판부가 아직까지 해당 사안에 대한 명확한 결론을 내지 못한 것으로 보인다.지난 9일 서울중앙지방법원 제61민사부는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 '영업비밀 침해금지 등 청구의 소(訴)'와 관련해 판결 선고기일 변경을 명령한 것으로 알려졌다.기존 판결 선고기일은 오는 12월 16일이었으나 변경된 기일은 한달 반 연장된 내년 2월 1일이다.이번 민사소송은 지난 2017년 10월 메디톡스 제기로 시작됐으며 5년 넘게 소송을 진행하고 있다.소송 과정에서 메디톡스는 소송 청구액을 11억원에서 501억원으로 늘리기도 했다. 하지만 501억원의 청구액도 일부 손해에 대한 부분이라 소송 결과..

한독(대표이사 김영진·백진기)이 이달 초 5일 간 충북 음성 한독 캠퍼스에서 생산공장 직원을 대상으로 '안심 워크숍'을 진행했다고 12일 밝혔다. 한독 생산공장은 매년 직원들을 대상으로 워크숍을 개최하고 있다. 지난해 친환경을 주제로 워크숍을 진행한 데 이어 올해는 안심 일터를 조성하자는 취지로 안전과 심폐소생술 관련 프로그램을 마련했다.이번 워크숍에서는 직원 공모와 '아차사고' 사례 분석을 토대로 만들어진 '한독 캠퍼스 안전 10계명'이 발표됐다. 한독 캠퍼스 안전 10계명은 작업이나 실험 시 보호구 착용, 사전 안전점검 실시, 발생 빈도가 높은 아차사고 방지법 등 현장에서 실천할 수 있는 10가지 지침을 포함했다. 직원들은 이번 워크숍 기간 동안 한독 캠퍼스 안전 10계명..

대웅제약과 셀리드가 코로나 관련 임상 중단을 선언했다. 다만 두 업체 모두 아직 남아 있는 임상이 있는 만큼 완전 포기는 아니라는 입장이다.지난 9일 대웅제약과 셀리드는 현재 진행 중인 코로나 임상에 대한 중단을 공시했다.대웅제약은 "코로나치료제 'DWJ1248'의 중증 코로나19 환자 대상 임상 3상을 자진 중단한다"고 밝혔다.대웅제약은 코로나가 창궐하던 시기인 2020년 만성췌장염 치료에 쓰이던 호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)을 코로나치료제로 개발할 계획을 세웠다.대웅제약은 카모스타트메실산염 성분을 활용한 3개의 임상을 디자인했다. 경증·중등증 환자 대상 2/3상, 중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와 병용요법 3상, 중증 예방 목적의 3상 등이다.이 가운데 중증 예방 목적의 3상은 지난..

[기획 上] 국내에서 항암제나 희귀의약품 개발을 하는 제약업체가 지속적으로 늘고 있다. 이들 분야의 경우 아직 치료제가 개발되지 않았거나 개발됐다고 해도 소수에 불과해 시장이 블루오션이라는 평가를 받고 있기 때문이다. 하지만 임상 3상까지 완전 종료하는 기간이 오래 걸리는 만큼 임상 2상을 마친 상태에서 허가를 해 주는 이른바 '조건부 허가제도'가 활용되고 있다. 조건부 허가 단서는 임상 3상 자료 제출을 전제로 하고 있지만, 실제로 조건부 허가 이후 10년째 자료를 제출을 하지 않은 업체도 있다. 이에 조건부 허가 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높아지고 있는 상황이다. 실제로 금년 식품의약품안전처 국정감사에서도 이 사안이 제기됐다. 데일리메디가 국내서 이뤄진 조건부 허가 현황과 제도 개선 방향..

JW중외제약(대표 신영섭)은 최근 공정거래위원회로부터 소비자중심경영(CCM) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.  CCM 인증은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고, 관련 경영활동 개선을 지속하고 있는지 평가하는 제도로 공정위가 인증하고 한국소비자원이 주관한다. JW중외제약은 조직 운영 전반에 걸쳐 소비자 관점을 반영하기 위해 노력하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다.   회사는 금년 4월 소비자중심경영위원회를 구성하고 신 대표가 위원장으로서 직접 조직을 관리·운영하는 등 고객 중심 경영활동을 전사적으로 추진하고 있다. 준법경영본부장을 최고고객책임자(CCO)로 선임해 소비자 권익 보호 시스템을 강화하기도 했다. &n..

앞으로 약사법을 위반해 행정처분을 받은 제약사는 해당 의약품의 명칭, 기업 이름, 대표자 성명, 위반 내용·법령, 처분 내용 등이 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개된다.식약처는 이런 내용을 담은 약사법 시행령 일부 개정령을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 해당 정보 공개 시한은 최대 5년이다.지금까지는 제약사가 위법 행위를 하면 해당 정보를 공공기관 정보공개법과 식약처가 매년 수립하는 지침에 따라 공표해왔다.하지만 이번 시행령 개정으로 공표 방식과 기준 등이 일관성 있게 구체화됐다.또한 개정령에는 의약품 제조·품질관리(GMP) 조사관이 약품 제조 장소를 출입하거나 조사할 때 조사 목적, 기간, 범위, 내용, 근거 법령 등이 구체적으로 명시된 서류를 제시토록 했다.

연간 800억원 규모의 처방액을 기록 중인 다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나' 제네릭에 국내 제약사들이 눈독을 들이고 있다.이미 몇 개 업체가 제품 허가를 받은 상태지만, 출시를 위해서는 물질특허를 회피하는 것이 관건이 될 전망이다.최근 식약처는 에독사반토실염수화물 성분 의약품 3개를 국내 승인했다. 에독사반토실염수화물은 릭시아나 주성분이다.해당 업체와 품목은 한독 '메가사반정', 한국휴텍스제약 '엔시아나정', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반정' 등이다.또 지난해 말에는 동아에스티가 릭시아나 제네릭인 '에독시아구강붕해정'을 국내 제약사 최초로 허가받았다.릭시아나는 지난해 848억원의 처방액을 올린 대형품목으로 국내사들이 군침을 흘릴 만한 시장 규모를 형성하고 있다.하지만 릭시아나의 특허 때문에 국내사들이 제네..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 자사 구강청결제 브랜드 '어린이 가그린'이 서울대공원 동물원에 동행기금 누적 1억원을 기부했다고 9일 밝혔다.이번 기부는 동아제약 '세이브투세이브(SAVE2SAVE)' 캠페인의 일환으로 이뤄졌으며, 어린이 가그린 수익금을 동행기금으로 출연했다. 기금은 서울대공원 동물원 내 코뿔소, 호랑이, 코끼리 등의 서식환경 개선에 쓰일 예정이다.동아제약 가그린 브랜드 매니저는 "앞으로도 어린이 구강건강과 함께 멸종 위기에 처한 동물을 지켜 자연과 인류에 이바지하고 사회적 가치를 창출하겠다"고 밝혔다. 앞서 동아제약은 지난해 서울대공원, 자연환경국민신탁과 협약을 맺었으며 금년 6월에는 '세계 환경의 날'을 맞아 임직원 130명이 서울대공원 동물원에서 벽화 그리기 ..

국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발(임상 단계~허가 승인) 소요 기간은 10.3년으로 조사됐다. 신약 개발을 가속화하는 데 가장 효과적인 것은 제도적 지원이었다. 이상원 성균관대 약학대학 교수는 9일 더케이호텔서울에서 열린 2022 한국에프디시규제과학학회 추계학술대회에서 '신약개발의 속도와 영향 요인'에 대해 발표했다. 이 교수는 "신약개발 속도는 비용과 직결된다는 점에서 중요하다"며 "제약바이오 산업 차원에서 보면 시장선점 효과가 있고, 시간에 따른 자본 비용 절약, 물질특허 유지기간 보호에 유리하다"고 말했다. 이어 "보건의료 차원에서도 중요한데, 환자가 신속하게 의약품에 접근할 수 있다"며 "코로나19 팬데믹을 거치며 빠른 백신 및 치료제 개발이 얼마나 환자들에게 중..

해녀들이 자주 복용하는 진통제로 잘 알려진 '뇌선' 제조 과정에서 제조사인 천혜당제약이 약사법을 위반, 보건당국이 총 1365만원의 과징금을 부과했다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 천혜당제약은 뇌선 제조·판매하는 과정에서 위반 사항이 드러났다. 회사는 뇌선 제조 시 자사 기준서인 업무분장 방법서를 준수하지 않았다. 제조부서책임자가 뇌선의 제조지시일과 출하승인일에 출근하지 않았는데도 출근해 지시·승인한 것 처럼 제조지시서 및 출하승인서를 거짓으로 작성했다.식약처는 약사법 제37조제1항 등에 근거, 제조업무정지 3개월 15일의 처분을 내렸으나, 과징금으로 갈음할 수 있도록 했다. 천혜당제약은 이달 28일까지 과징금을 납부해야 한다. 한편 뇌선은 지난 1972년 허가받은 의약품..

영유아 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP)와 인유두종바이러스(HPV) 예방백신의 국내 자급화를 위한 연구가 추진된다.해당 질환을 예방하기 위한 백신이 국내에서 이미 사용되고 있기는 하지만 모두 다국적제약사가 만든 백신이다.최근 백신실용화기술개발사업단은 2023년도 사업과제에 필수예방접종자급화를 위한 계획을 포함시켰다.필수예방접종에 포함된 질환은 DTaP과 HPV다. DTaP 백신은 GSK와 사노피가 개발해 국내 판매하고 있으며, HPV 백신은 MSD와 GSK가 판매 중이다.해당 백신은 국내에서도 필수 접종에 가까울 만큼 많은 사람들이 접종하고 있지만, 아직까지 국내사가 개발에 성공한 곳은 없다.이에 정부는 꾸준히 백신 자급화율을 올리기 위해 제약사들의 개발을 독려하고 있으며, 이번 신규 과제 모집도 그 ..