GC셀 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스가 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’의 류마티스관절염(RA) 임상 3상 진입을 위한 FDA 협의를 마무리하고, 3억 달러(약 4000억 원) 규모 자금 조달에도 성공했다. 초기 임상에서 난치성 자가면역질환 환자 대상 고무적 효능이 확인되면서 글로벌 자가면역질환 시장에서 NK세포치료제 상업화 가능성이 주목받는 분위기다.아티바는 “최근 AlloNK(AB-101)의 류마티스관절염 임상 2a상 초기 데이터를 공개하고 미국 식품의약국(FDA)과 단일 등록용(registrational) 임상 3상 디자인에 대한 합의를 완료했다”고 11일 밝혔다.공개된 데이터에 따르면 기존 생물학적제제 및 표적합성항류마티스제제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않은 난치성 류마..

대웅제약이 비만치료제 시장에서 ‘월 1회 투여’ 제형을 앞세워 글로벌 GLP-1 경쟁에 뛰어든다. 기존 비만치료제 시장이 위고비, 젭바운드 등 주 1회 주사제를 중심으로 성장해온 가운데, 대웅제약은 투약 횟수를 줄인 장기지속형 제형으로 비만치료제 시장에서 차별화에 나선다. 대웅제약은 지난 8일 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 제형·임상·사업화 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델이다. 대웅제약은 지난 4월 해당 후보물질의 국내 임상시험계획서 제출을 완료했으며, 연내 첫 환자 투약을 목표로 국내..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 정부 중재에도 뚜렷한 돌파구를 찾지 못한 채 장기화 조짐을 보이고 있다. 노조는 총파업 이후 준법투쟁 체제로 전환한 가운데 사측은 노조 집행부 6명을 업무방해 혐의로 경찰에 고소하며 법적 대응 수위를 높이고 있다. 노조 역시 부당노동행위 혐의로 맞고소에 나서면서 갈등이 협상 테이블을 넘어 사법 영역으로 확대되는 분위기다.10일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 지난 8일 인천 송도 사업장에서 중부지방고용노동청 주관으로 노사정 3자 대화를 진행했지만 핵심 쟁점에서 이견을 좁히지 못했다.다만 양측은 향후 협상을 비공개로 진행하며 대화는 이어가기로 했다. 노동부 역시 외부 공개가 갈등을 더 키울 수 있다고 보고 비공개 협상을 권고한 것으로 전해졌다.노조 측은 “구체적인 합의..

한국유나이티드제약이 당뇨병 치료 3제 복합제 ‘UI087’ 임상을 본격화한다. 지난해 식품의약품안전처 임상 승인 이후 병원 단위 모집이 개시됐고, 실제 이달 임상 수행 단계로 넘어간 모습이다.8일 업계에 따르면 한국유나이티드제약이 개발 중인 당뇨병 치료 복합제 ‘UI087’에 대해 임상 승인 이후 1년 만에 환자 모집을 마무리했고 이달부터 임상에 들어갔다.앞서 한국유나이티드제약은 지난해 6월 UI087 안전성과 약동학을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험을 승인받았다. 해당 임상은 제2형 당뇨병을 대상 질환으로 하며, 목표 대상자 수는 44명이다.임상은 당뇨병 환자를 대상으로 치료 효과를 직접 확인하는 후기 임상이 아니라 건강한 성인 자원자 대..

한미약품이 세계 최초로 지난해 하반기 출시한 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘아모프렐정’이 삼성서울병원 처방권에 진입했다. 세브란스병원 등 진입에 이어 국내 주요 상급종합병원에서 신규 처방이 본격화되면서 고혈압 치료 시장 선점에 속도를 내는 모습이다.10일 업계에 따르면 삼성서울병원은 지난달 말 약사심의위원회(DC, Drug Committee)를 열고 한미약품 아모프렐정(암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈)을 신규 약물로 통과시켰다. 신약 통과 이후 실제 처방의 경우 지난 6일부터 개시했다.아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈을 하나의 정제에 담은 고혈압 3제 복합 치료제로 한미약품이 지난 2018년 개발 착수 이후 7년간 총 120억 원을 투입한 품목이다.한미..

재발 시 생존기간이 수개월 수준에 불과한 소세포폐암 치료 환경을 두고 의료진과 환자 가족들이 “신약 접근성 개선이 시급하다”고 목소리를 높였다. 특히 최근 등장한 이중항체 치료제 ‘탈라타맙’은 “30년 만에 나온 획기적 치료제”라는 평가가 나오지만, 수천만 원대 비급여 약값 부담으로 실제 환자 접근은 제한적이라는 지적이 이어졌다.지난 8일 국회의원회관에서 소세포폐암 치료 환경 개선과 신약 접근성 확대 필요성을 논의하는 정책토론회가 열린 가운데 서울대병원·한양대병원 교수진과 건강보험심사평가원, 보건복지부 관계자들이 참석해 소세포폐암 치료 현실과 신약 급여화 문제를 논의했다.이날 첫 발제에 나선 서울대병원 혈액종양내과 육종환 교수는 “소세포폐암은 전체 폐암의 약 10% 수준이지만 매우 ..

감염병 팬데믹 대응 체계가 위기 발생 후 긴급자금을 투입하는 방식에서 벗어나 백신 연구개발과 제조 역량을 사전에 준비하는 방향으로 전환돼야 한다는 제언이 나왔다.특히 글로벌 감염병 대응 기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 백신 플랫폼 및 제조 네트워크, 규제 협력, 공평한 접근성 확보에 투자를 예고하면서 국내 기업 참여도 확대될 것으로 전망된다.가우라브 카노지아 CEPI 선임 사업개발 매니저는 최근 열린 바이오코리아 2026 ‘글로벌 보건을 위한 펀딩과 파트너십’ 주제 발표에서 “감염병은 보건 위기이자 경제 위기”라며 “유행이 발생한 뒤 자금이 투입되는 방식으로는 충분하지 않다”며 사전 투자를 예고했다.그는 과거 코로나19 팬데믹으로 막대한 사회·경제적 손실이 발생했다는 점을 언급하며 “향후 ..

큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 최근 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 가운데, 허가 과정에서 단순 임상 데이터 평가를 넘어 국내 CAR-T 치료 환경과 확증임상 윤리성 문제 등이 복합적으로 고려됐던 것으로 나타났다.특히 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 “3상 확증임상시험보다 시판 후 실제 사용 데이터(RWD)가 더 현실적”이라는 의견이 다수 제기됐는데, 이는 허가된 글로벌 CAR-T 치료제가 존재하는 상황에서 ‘효과가 낮은 대조군’을 두는 임상 자체가 윤리적으로 어렵다는 판단이 배경으로 작용한 것으로 풀이된다.식약처가 공개한 ‘2026년 4월 2일 중앙약사심의위원회 회의록’에 따르면 첨단바이오의약품 소분과위원회는 림카토주의 조건부 허가 타당성을 논의한..

삼진제약은 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 증상을 효율적으로 관리할 수 있는 Dual Action 치매 복합 치료제 ‘뉴토인 듀오 정(도네페질ㆍ메만틴)’을 본격 출시했다고 8일 밝혔다. 삼진제약은 이번 ‘뉴토인 듀오 정’ 출시 전에 ‘소극적 권리범위 확인 심판 청구’를 통해 ‘우선판매품목허가’를 획득했으며, 이에 따라 치매 복합제 시장 선점을 위한 전략적 발판을 마련했다.이번에 출시된 ‘뉴토인 듀오 정’은 기존 치매 치료제 ‘뉴토인 정’ 주성분인 ▲뇌 신경세포 간 신호 전달을 돕는 아세틸콜린 분해를 억제하는 ‘도네페질 10mg’과 중등도 이상 치매 치료에 주로 활용되는 성분으로 신경세포의 과도한 흥분을 조절, 뇌 기능 저하를 막는 ‘메만틴 20mg’을 결합한 복합제다. 이 두가지 성분은 임상 ..

한미약품(대표이사 황상연)은 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위해 전면적인 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다.이는 작년 한미그룹이 ‘2030 중장기 비전’을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하기로 했다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을..

알테오젠은 8일 잠정실적 공시를 통해 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액 716억 원, 영업이익 393억 원(영업이익률 54.9%), 당기순이익 713억 원을 기록했다고 밝혔다. 이번 실적에는 1분기 중 체결된 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기반 ALT-B4의 신규 기술수출 계약 두 건이 반영됐다.알테오젠은 지난 1월 GSK의 자회사 테사로(Tesaro)와 블록버스터 면역항암제 ‘젬퍼리’의 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 2억8500만 달러 규모의 계약을 체결했다. 이어 3월에는 바이오젠(Biogen)과 2개 품목의 치료제를 피하주사 제형으로 개발하기 위한 5억7900만 달러 규모의 계약을 체결했다.회사는 1분기 이후 성장이 가속화 될 것에 대한 기대감을 드러내고 있다. 알테오젠..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기법과 식품위생법 일부개정안 2건이  7일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 인공지능(AI)이 만들어낸 가짜 의료인의 의료기기 광고가 전면 금지된다.아울러 희귀‧난치질환 치료가 필요한 국민에게 해당 의료기기를 정부가 주도해 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.우선 의료기기법 개정을 통해 인공지능 기술을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 의료기기를 추천하는 광고 행위를 전면 금지시켰다.이에 따라 AI 기술로 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다.또한 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 공급 계획 수립 등의 관한 사항을 명확히 규정하고 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있게 함으..

신신제약이 거래상대방과 체결한 물품 공급계약을 일방적으로 해지한 행위와 관련해 공정거래위원회로부터 경고 처분을 받았다.8일 공정거래위원회(이하 공정위)에 따르면 서울지방공정거래사무소는 지난달 24일 신신제약에 대해 불공정거래행위 혐의 적발로 심사관 전결로 경고 조치를 내렸다. 공정위는 신신제약이 거래상대방과의 물품 공급계약을 일방적으로 해지해 불이익을 제공한 사실이 인정된다고 판단했다. 계약 품목이나 거래상대방, 해지 경위 등은 공개하지 않았다.구체적으로 독점규제·공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제6호에 해당하는 불공정거래로 봤다. 거래상 지위를 부당하게 이용해 상대방에게 불이익을 주는 행위 등을 규율하는 내용이다.다만 공정위는 과징금이나 시정명령이 아닌 ‘경고’ 조치로 사건을 마무리했다..

아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 급여 진입을 넘어 ‘프리필드시린지(PFS)’ 중심으로 확대되고 있다. 상급종합병원 안과를 중심으로 PFS 제형 채택이 잇따르면서 실제 처방 경쟁도 본격화되는 분위기다.7일 데일리메디 취재에 따르면, 셀트리온제약 ‘아이덴젤트’ PFS 제형은 지난달 서울대병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.서울아산병원 약사위원회 역시 작년 6월 아이덴젤트 INJ(바이알·인젝터) 제형 대체처방 허용에 이어 금년 1월 PFS 제형에 대해 대체처방을 허용했다.셀트리온제약은 국내 아일리아 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 PFS 제형을 급여 등재하며 시장 선점에 나선 업체다.업계에서는 아일리아 바이오시밀러 선발주자였던 삼성바이오..

SK바이오팜이 4월 7일 1분기 실적 발표와 함께 진행한 R&D 세션에서 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 한 차세대 연구개발 전략을 공개했다. CNS와 방사성의약품치료제(RPT)에 이어 TPD까지 포함한 3대 축 전략을 제시하며 ‘빅 바이오텍’ 도약 로드맵을 구체화했다.이번 세션에서는 최종길 투자회사관리담당이 참여, TPD 분야 주요 파이프라인과 플랫폼 기술 경쟁력을 소개했다. 회사는 세노바메이트에서 발생하는 현금 흐름을 기반으로 CNS 질환 조절 치료제(DMT), RPT 플랫폼, TPD 플랫폼 등을 차세대 성장 축으로 육성하고 있다.선택적 p300 분해 전략…‘SKT-18416’ 전면 배치이날 공개된 핵심 파이프라인은 p300 타깃 분해제 ‘SKT-18416’이다. p300은 암세포 성장에 관..

삼성 라이프사이언스 펀드가 미국 바이오벤처 기업인 ‘카토그래피 바이오사이언스(Cartography Biosciences)’에 투자한다고 7일 밝혔다.삼성 라이프사이언스 펀드는 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자하고 삼성벤처투자가 운용하는 벤처 투자 펀드로 바이오 분야 혁신 기술을 보유한 글로벌기업을 발굴, 미래 성장동력을 확보하는 데 주력하고 있다.카토그래피 바이오사이언스는 독자적인 단일세포 유전자 데이터와 고도화된 바이오인포매틱스(BI)를 결합, 항원을 발굴하는 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 자체 개발한 ‘ATLAS’ 및 ‘SUMMIT’ 플랫폼을 통해 종양 특이적 항원 및 항원조합을 식별하며, 이를 바탕으로 표적 정확도를 높인 항체 치료제 설계 역량을 갖추고 있다. 주력 파이..

종근당이 창립 85주년을 맞아 100년 기업 도약을 위한 미래 성장동력 확보 의지를 다졌다. 인공지능(AI) 기반 신약개발과 글로벌 혁신신약 창출을 과제로 제시하며 변화와 혁신을 강조했다.종근당은 7일 서울 충정로 본사에서 이장한 회장을 비롯한 임직원 154명이 참석한 가운데 창립 85주년 기념식을 개최했다. 이날 행사는 ‘우리의 기원’ 낭독을 시작으로 창립 85주년 기념 영상과 선대 회장 어록 영상 상영, 임직원 포상 순으로 진행됐다.이장한 회장은 기념사를 통해 창업주 이종근 회장 창업 정신과 회사 성장에 기여한 선배 임직원들의 노고를 되새겼다.이 회장은 “종근당이 85주년을 맞기까지 약업보국 신념으로 국내 제약산업 기반을 닦은 창업주 이종근 회장과 각자 위치에서 헌신해온 선배 임직원들 노력이 있..

유한양행이 미국 제약·바이오기업 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)에 560억원 규모 심근병증 치료제 원료의약품(API)을 공급한다.단순 일회성 제품 공급을 넘어 글로벌 상업화 의약품 공급망에 참여한다는 점에서 원료의약품 사업 경쟁력이 다시 부각되고 있다.유한양행은 브릿지바이오와 559억9076만원 규모 상품공급 계약을 체결했다고 지난 6일 공시했다. 계약기간은 2026년 5월 5일부터 2028년 3월 1일까지다. 계약금과 선급금은 없으며, 공급에 따른 대금은 청구일로부터 30일 이내 지급되는 구조다. 이번 계약 규모는 유한양행 2025년 연결 기준 매출액의 2.56% 수준으로 알려졌다.이번 계약의 핵심은 공급 대상이 심근병증 치료제 원료의약품이다. 브릿지바이오는 희귀 유전질환 및..

SK바이오팜은 금년 1분기 매출 2279억 원, 영업이익 898억 원을 기록했다고 7일 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 94%, 전년 동기 대비 약 250%라는 가파른 성장세를 보였으며, 당기순이익은 1027억 원을 기록했다.기타 매출은 301억 원으로, 용역 매출 171억 원과 DP/API 매출 131억 원이 발생했다. 용역 매출에는 세노바메이트 기타 국가 승인에 따른 100억 원 미만의 마일스톤이 포함됐다. 로열티 수익을 포함한 기타 매출은 연간 가이던스 1100억 원 수준에 부합하는 흐름을 보이며 안정적으로 유지되고 있다.이번 분기는 연구개발(R&D) 및 마케팅 비용이 전년 대비 증가한 상황에서도 영업이익이 약 900억 원에 근접하며 사상 최대 수준을 기록했다는 점에서 의미가 크다.&nb..

차바이오텍 자회사인 마티카바이오랩스가 정진바이오사이언스와 중간엽줄기세포 배양액 위·수탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 고품질 줄기세포 배양액을 생산해 정진바이오사이언스에 제공한다. 마티카바이오랩스의 줄기세포 배양액은 줄기세포를 배양하는 과정에서 세포 밖으로 분비되는 여러가지 성장인자, 항산화물질, 다양한 사이토카인 등으로 구성돼 있다. 정진바이오사이언스는 마티카바이오랩스가 생산한 줄기세포 배양액을 활용, 피부 재생관련 의료기기를 개발할 계획이다. 또 마티카바이오랩스는 비임상 임상수탁(CRO) 전문기업인 휴믹과도 포괄적 협약을 체결했다. 양사는 중장기적인 협력 관계를 구축하고, 임상시험수탁 서비스에 위탁개발생산(CDMO) 역량을 결..

트라마돌 성분 복합진통제 일부 제품에서 발암 우려 물질인 니트로사민(Nitrosamine) 계열 불순물 초과 검출 가능성이 제기되면서 식품의약품안전처가 대규모 회수 조치에 나섰다.이번 조치는 특정 회사 단일 문제가 아니라 다수 제약사가 동시에 포함됐다는 점에서 업계 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 공통 원료의약품(API)이나 위탁생산(CMO) 공정과의 연관 가능성도 주목하는 분위기다.6일 식약처에 따르면 구주제약, 마더스제약, 휴온스, 휴온스메디텍, 현대약품, 맥널티제약, 아주약품, 영진약품이 최근 불순물 초과 검출 우려로 일부 제품에 대해 영업자 회수 조치를 받았다.제조번호는 맥널티제약 ‘울트라맥세미정’ 23003A(2026-05-23),23003B(2026-05-23),23004(2026-05-..

생성형 AI 이미지코스피가 사상 최고가를 경신하며 꿈의 ‘7000’ 시대를 열었지만 제약바이오주는 이런 상승장에 소외되면서 투자자들의 아쉬움을 키우고 있다.당장 전통 제약사는 1분기 실적 개선 기대가, 바이오 기업은 신약 성과 공개 및 기술수출 모멘텀이 이어지고 있음에도 주가는 대체로 약세를 보였다.업계에서는 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주 중심으로 전개되면서 제약바이오 업종으로의 수급 유입이 제한적이었던 것으로 보고 있다. 지수는 급등했지만 업종별 체감 온도는 크게 엇갈린 셈이다.7일 한국거래소에 따르면 국내 주요 제약바이오 23개 종목 종가를 집계한 결과, 20개 종목이 하락한 것으로 나타났다. 상승 종목은 HK이노엔, 펩트론 등에 그쳤다.상위 제약사 줄줄줄 약세…HK이노엔만..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별단속 결과, ‘물가안정에 관한 법률’에 따른 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 밝혔다.이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다.특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 ▲월평균 판매량의 110% 초과 판매 12건 ▲동일한 구매처 과다 공급 31건 ▲판매량 등 자료 미보고 6건 등 총 57건이 적발됐다. 이번 단속에서 A업체는 보관 기준(150%)을 초과한 물량..

구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관이 국내 바이오 현장 점검에 이어 우즈베키스탄에서 의료·제약 협력 확대를 논의하며 K-바이오 중앙아시아 진출 가능성에 힘을 싣고 있다.최근 충북 청주 오송 바이오밸리를 찾아 원료의약품 제조 현장을 둘러본 데 이어 우즈베키스탄에서는 타슈켄트 의료 클러스터와 의료 및 제약 협력 방안을 점검했다. 재정경제부에 따르면 구 부총리는 지난 3일 아시아개발은행(ADB) 연차총회 참석을 계기로 우즈베키스탄 사마르칸트에서 샤브카트 미르지요예프 대통령을 예방했다. 양측은 올해 9월 한국에서 열리는 제1차 한-중앙아 정상회담을 계기로 양국 경제협력 성과를 구체화하기로 했다. 이번 회동에서 핵심 의제로 부상한 것은 바이오·의료 분야다. 과..