대웅제약이 개발한 국산 당뇨병치료제 ‘엔블로정’이 36번째 국산신약이 됐다.
식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약 ‘엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)’을 30일 허가했다고 밝혔다.
‘엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법 보조제다.
허가 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.
엔블로정은 국내 제약사가 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가지고 있다.
대웅제약은 엔블로정의 적응증 확대와 복합제 출시를 위한 임상도 진행하고 있다. 현재 진행 중인 임상을 보면 ▲인슐린 부가요법 ▲한국인, 서양인 및 중남미 등 인종별 효능 확인 차이 확인을 위한 임상 등이 있다. 이 외에도 다양한 성분간의 조합을 위한 복합제 임상도 진행 중이다.
국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다.
동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다.
추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고 내년 하반기 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서 가장 주목받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.
최봉영 기자 (
