혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 GI-101 글로벌 임상에 이어 차세대 면역항암제 GI-102의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다.
지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인 이후 미국/한국 동시 임상을 준비 중이다.
특히 이번 GI-102 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요클리닉에서 진행돼 수준 높은 임상 데이터 산출이 예상된다.
GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 치료 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다.
CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다.
원숭이에서 야생형 IL-2를 매일 5회 투여해도 림프구가 최대 2배가량 증식되는 반면, GI-102를 투여하면 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가됨이 관찰됐다.
뿐만 아니라 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며, 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸다는 점도 주목할 만하다.
이번 임상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다.
또한 하나의 임상시험 내 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형’ 설계 역시 도입했다.
윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “GI-101에 이어 두번째 대규모 글로벌 1/2a상 임상시험 IND 승인을 받게 되어 기쁘다”라며 “GI-102에 대해 글로벌 제약사의 관심이 상당하다”고 말했다.
장명호 CSO는 “GI-102의 경우 기술력을 바탕으로 메이요클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과하게 된 것”이라며 “미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
최진호 기자 (
