대웅제약 SGLT-2 억제제 국산신약인 ‘엔블로’의 임상 3상 연구 결과가 SCIE 국제학술지에 게재됐다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 "국산신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(DOM)’ 저널 온라인판에 게재됐다"고 4일 밝혔다.
DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지다.
논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험’ 이다.
이번에 등재된 단독요법 3상 연구는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성·안전성을 입증했다.
연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지 1년간 진행됐다. 그 결과, 유효성 평가 지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소 변화량’에서 엔블로 투약군 -0.88%p, 위약대조군 0.11%p였으며 두 군 차이는 -0.99%p로 유의한 차이를 보였다. 위약대조군 대비 엔블로 유효성이 입증됐다.
또한 안전성 결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.
뿐만 아니라 탐색 목적으로 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등도 간접적인 개선 효과가 확인됐다.
이번 단독요법 연구 교신저자인 박경수 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로는 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다. 단독 또는 병용요법이 필요한 2형 당뇨환자에서 혈당강하 효과 외에도 체중과 혈압 감소, 그리고 혈중 지질농도 개선 등을 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다”면서 “당뇨뿐만 아닌 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
