소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제(이하 스트렙토 제제) 33품목이 시장에서 퇴출된다. 임상 재평가 결과 유효성 입증에 실패했기 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 스트렙토 제제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중단 및 다른 의약품으로 대체를 권고하는 의약품정보 서한을 배포했다.
식약처는 또 규정에 따른 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정절차를 진행함에 따라 33개사 33품목 회수 및 폐기 조치를 실시한다.
조아제약의 '스토제정', 대우제약 '세라타제정', 한국유니온제약 '슈트렙토정', 한국프라임제약 '프로다제정', 알리코제약 '알리나제정', 고려제약 '뮤타제정', 비보존제약의 '세토나제정' 등이 대상 품목이다.
국제약품 '트리나제정', 이연제약 '세로나제정', 대원제약 '뮤리나제정', 한미약품 '뮤코라제정', 환인제약 '세틸라제정', 한국휴텍스제약 '키도라제정', 영진약품 '스키나제정' 등도 있다.
식약처는 "안전성에는 문제가 없으나 현재 과학적 수준에서 허가 받은 효능 및 효과를 입증하지 못해 행정조치 실시에 앞서 선제적 조치를 취한 것"이라고 설명했다.
이 같은 처분을 결정하기에 앞서 진행된 중앙약사심의위원회 자문회의에서도 위원들 대다수가 임상시험 결과 효과가 없다고 판단하고, 식약처의 후속조치 결정을 수용했다.
A위원은 "성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있으나, 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도로 사용된다"며 "입증되지 않은 효과에 대해 식약처의 조치가 적절하다"고 발언했다.
B위원도 "임상시험 결과 유익성이 확인되지 않았다"며 "효능·효과 역시 입증되지 않았기에 식약처의 후속 조치안에 동의한다"고 전했다.
스트렙토 제제의 퇴출로 대체약제 시장이 꿈틀거리고 있다. 감기·독감이나 염증에 흔히 처방하는 스트렙토 제제는 연 매출액이 300억원 수준이다.
식약처는 스트렙토 제제의 대체 약제로 11개 성분을 제시했다.
호흡기 담객출 곤란 적응증의 경우 ▲아세틸시스테인 ▲카르보시스테인 ▲브롬핵신염산염 ▲카르보시스테인·브롬핵신염산염 ▲에르도스테인 ▲염화암모늄·메틸에페드린염산염·디히드로코데인타르타르산염·클로로페니라민말레산염 등을 사용할 것을 권고했다.
수술·외상에 의한 염증성 부종 완화의 경우 ▲브로멜라인 ▲브로멜라인·결정트립신 ▲덱시부프로펜이 해당된다. 업계에선 스트렙토제제 시장을 '브로멜라인' 성분 제품이 대체할 것으로 점쳤다.
양보혜 기자 (
