셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했다. 결과는 32주까지의 임상 결과다.
셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.
CT-P47 투여군 및 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 3개 그룹의 유효성과 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 결과는 유사했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다.
회사 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장에 노력할 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
