국내 제약계에 원스트라이크 아웃 제도가 도입, 시행된 이후 한국휴텍스제약이 첫 희생양이 됐다.
정부가 제약업체들의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준을 높이겠다는 의지를 드러내며 강공 드라이브를 건 것이다.
식품의약품안전처는 지난 11월 29일 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소 결정을 내렸다. 이번 조치로 휴텍스제약은 사실상 의약품 제조를 할 수 없게 된다.
식약처는 “휴텍스제약이 제조하는 내용고형제에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차를 진행한다”며 “내형고형제란 알약, 캡슐, 과립 등 단단한 재질의 먹는 약을 뜻한다”고 밝혔다.
이번 처분은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 시행 이후 첫 사례다.
식약처는 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성해 제조하고, 의약품을 판매한 경우 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있도록 약사법을 개정했다.
휴텍스제약은 금년 7월 식약처가 실시한 현장 점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다.
레큐틴, 록사신, 에디정, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고, 제조기록서는 거짓 작성했다.
이밖에 ‘그루리스’ 등 64개 제품은 허가기준서를 지키지 않고 제조했다.
식약처는 이번 처분과 별도로 64개 제품의 불법 제조에 대해선 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치도 진행 중이다.
이번 조치 결정된 것은 식약처가 현장 점검에서 불법을 적발한 지 4개월만이다. 상당한 시일이 소요된 것이다.
이에 올해 10월에 열린 식약처 국회 국정감사에서 보건복지위원회 백종원 의원은 휴텍스제약의 GMP 위반 사태를 지적하며, 신속한 처분 조치를 촉구한 바 있다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 “휴텍스제약 건은 GMP 적합판정 취소 제도 시행 후 적용되는 첫 번째 사례에 해당되는 만큼 취소 범위 등을 정하는데 신중을 기하는 과정에서 다소 시일이 소요됐다”고 설명했다.
이어 “그간 외부 법률자문 및 전문가 회의 등의 검토 절차를 마무리하고 11월 29일 GMP 적합판정 단위와 동일하게 대단위 제형인 ‘내용고형제’에 대해 취소하는 내용으로 업체에 사전통보했다”고 덧붙였다.
강 국장은 “이번의 엄중한 조치가 지난해 도입된 일명 원스트라크 아웃제로 불리는 GMP 적합판정 취소 제도 취지에 맞다고 판단된다”며 “이 결정을 계기로 제약업계에서 자발적으로 GMP를 더 철저하기 준수하는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.
이번 발표로 인해 GMP 적합 취소 절차가 시작된다. 업체의 사정을 들어주는 청문 과정 등을 거쳐 향후 최종 취소 조치가 이뤄질 예정이다.
휴텍스제약이 GMP 적합 취소 판정을 받는다고 해서 영원히 시장에서 퇴출되는 것은 아니다. 위반 사항들을 개선하고, GMP 적합 판정을 다시받으면 복귀가 가능하다.
강석연 국장은 “식약처가 내린 이번 결정으로 제약업계에 경종을 울릴 것”이라며 “더 이상 과거처럼 허술하게 GMP를 운영하면 안 된다는 일종의 경고 메시지”라고 말했다.
식약처, GMP 규정 강화…목표는 ‘선진국’ 수준
식약처는 국내 제약산업의 경쟁력 제고를 위해 GMP 수준을 선진국에 가깝게 끌어올리겠다는 계획이다.
그동안 제약업계가 양적 성장에 치중해 왔다면 앞으로 질적 성장을 위해 의약품 제조 및 품질 관리 수준을 높여야 한다는 것이다.
이를 위해 식약처는 최근 몇 년전부터 업그레이드된 GMP인 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, 이하 QbD) 도입을 적극 지원하고 있다.
GMP가 품질이 고도화된 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것이라면 QbD는 GMP보다 좀 더 발전된 개념으로, 의약품의 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 의미한다.
제조공정과 품질관리로 이원화돼있는 현행 제약 생산 시스템을 하나의 시스템으로 일원화하는 새로운 패러다임이다.
현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 의약품 생산에 QbD, 스마트공장을 적극적으로 도입해 운영 중이다.
화이자, 노바티스, 로슈, GSK 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발한 것으로 알려지며, 중국 등 다른 국가들 역시 QbD를 도입하는 추세다.
우리나라는 GC녹십자와 대웅제약, 종근당, 동아ST 등 상위제약사들이 QbD 도입에 발빠르게 나섰다. 동국제약, 휴메딕스 등 5개 업체는 식약처의 ‘맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업’에 참여하고 있다.
그러나 이런 큰 변화 흐름에 합류하지 못하는 제약사들이 더 많다.
특히 규모가 영세해 QbD는 커녕 GMP 수준도 따라잡기가 쉽지 않다는 중소제약사들은 규제 수준이 업그레이될 때마다 한숨이 는다.
중소제약사 A관계자는 “정부에서 의약품 제조 및 품질 관리 수준을 높이는데 동의하지만, 그 속도가 너무 빠르고 국내와 맞지 않은 부분이 있다”며 “제도라는 게 모두를 아우를 수는 없지만 낙오할 업체들은 구조조정하겠다는 전제에서 도입하는 것은 문제가 있다고 본다”고 비판했다.
또 다른 중소제약사 B관계자도 “미국이나 유럽 기준이 우리 현실에 맞는지 모르겠다”며 “그 나라 제도는 현지 사정과 산업의 특성을 고려해 발전하는데, 우리나라는 선진국의 제도를 그대로 가져와 적용한 뒤 못하는 업체들은 도태될 수밖에 없다고 으름장을 놓는다”고 지적했다.
하지만 식약처는 의약품 산업은 국민 건강과 밀접하게 연관이 있고 파급효과가 큰 만큼 안전과 관련된 규제만큼은 양보할 수 없다는 입장이다.
강석연 국장은 “국민 건강과 관련이 높은 의약품의 경우 품질관리를 더 엄격하게 할 수밖에 없다”며 “국내 제약사들의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서도 GMP 수준 향상은 필수적”이라고 강조했다.
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양보혜 기자 (
