아리바이오(대표 정재준)가 지난 26일 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상 ‘폴라리스-AD’의 임상시험계획 신청(IND) 절차를 모두 마무리했다고 밝혔다.
아리바이오는 한국 150명, 미국 600명, 중국 100~150명, 영국·유럽 400명 등 총 1250명의 환자를 대상으로 AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
지난해 말 미국에서는 임상을 시작해 투약이 진행되고 있고, 한국에서는 국가임상시험지원재단 지원 아래 환자 모집이 이뤄지고 있다.
국내에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며 미국은 지난해 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 환자 투약이 진행 중이다.
지난 9월 중국, 영국에는 11월말 IND를 제출했고, 유럽의약품청(EMA) 관할 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 총 8개국에 최근 IND 신청을 마무리했다.
400여 명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행하는 유럽 임상 3상은 EMA에서 지난해 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청이 이뤄졌다.
EU-CTR은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.
AR1001은 다중기전을 통한 먹는 치매 치료제로, 강력한 포스포다이에스터레이스(PDE)5 억제 작용을 통해 치매 진행 억제와 환자 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.
주요 기전에는 알츠하이머성 치매의 핵심 요인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드베타(Aβ) 단백질의 세포 내 생성을 억제한다.
정재준 아리바이오 대표는 "영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "임상을 원활하고 신속히 진행하고 최상의 조건을 갖춘 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들은 힘을 쏟을 계획"이라고 말했다.
최진호 기자 (
