메디톡스 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출이 가시화되고 있다.
메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)' 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.
세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다.
현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.
메디톡스가 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다.
또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
메디톡스는 'MT10109L’ 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 금년초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검에도 착수했다.
또한 오는 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.
정현호 메디톡스 대표는 "메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국에서 성공하는 모습을 보여드리겠다"고 말했다.
최진호 기자 (
