오너 3세 시대를 열며 매출 5000억원을 목표로 드라이브를 걸고 있는 대원제약이 콜대원 악재가 잠잠해지자 또 다시 새로운 암초를 만났다.
식품의약품안전처는 최근 대원제약에 마약류 관리에 관한 법률 및 약사법을 위반한 3개 품목에 대해 행정처분을 내렸다.
처분 사유는 기준서 준수 위반이다. 이에 따라 프로포폴인 '프로폴-엠시티주2%'와 '프로폴-엠시티주'는 내년 1월 3일부터 2월 2일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.
뿐만 아니라 펜타닐인 '대원펜타닐스트르산염' 역시 동일한 사유로 같은 기간 업무정지처분을 받았다.
앞서 11월에는 수탁품목 제조 시 자사 기준서 미준수로 해당 제형(정제) 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 대원제약은 교차오염방지요령을 지키지 않은 것으로 확인됐다.
또한 대원제약은 식약처가 최근 조사한 '포 형태'의 제품 중 유일하게 품질 문제가 드러난 것으로 확인됐다.
신현영 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면 올해 3분기 28개 제약사가 판매 중인 포형태 30개 품목을 조사한 결과, 대원제약의 지사제 '포타겔'에서만 미생물 한도 부적합 판정이 나왔다.
단, 성상은 적합 판정을 받았다. 이에 따라 대원제약은 포타겔과 관련해 제조·품질관리기준, 즉 'GMP위반'과 미생물 한도 초과 검출에 따른 '품질 부적합' 두 건으로 행정처분을 받을 전망이다.
대원제약은 이미 포타겔현탁액 시중유통품에 대한 품질부적합 우려에 따른 사전예방 조치로 자진회수를 진행했다.
지난 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정'에 위장약이 혼입돼 일부 품목에 대한 회수 조치 명령이 내려졌으며, 5월에는 감기약 '콜대원 키즈펜 시럽'의 상분리 현상으로 제품 회수가 이뤄졌다.
제약업계 관계자는 "탄탄한 중견기업으로 알려진 대원제약이 올해 여러 차례 체면을 구겼다"며 "제품 혼입, GMP 위반 등 의약품 품질 이슈가 연이어 불거지며 기업 이미지에 상당히 타격을 받은 것으로 보인다"고 말했다.
양보혜 기자 (
