생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화를 위한 운영 방안이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "이 같은 내용을 담은 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다"고 3일 밝혔다.
생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제 등이 포함된다.
주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.
이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다.
바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다.
식약처는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 및 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
