삼성바이오에피스(대표 고크리스토퍼한승) 가 지난 달에 이어 이번 달에도 규제기관으로부터 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 SB17(성분명 우스테키누맙)에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다. 처분 종료일은 오는 2월 19일이다.
위반 사유는 삼성바이오에피스가 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급한 사실이 적발된 데 따른 것이다.
뿐만 아니라 표시기재(라벨)도 기 승인받은 사항과 다르게 기재했다. 삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자를 대상으로 스텔라라와 비교한 SB17의 임상 3상을 진행했다.
지난달에도 삼성바이오에피스는 동일한 사유로 같은 행정처분을 받은 바 있다.
아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 SB15와 관련해 규정을 어기고 임상시험용의약품을 공급했다.
이에 대해 삼성바이오에피스 측은 "심사과정에서 식약처와 해석 차이가 있었다"며 "해당 의약품에 대한 임상시험이 완료돼, 행정처분에 따른 임상 및 개발 프로젝트 진행에 영향은 없다"고 전했다.
삼성바이오에피스가 두 임상을 모두 종료한 후 제재를 받은 것을 두고 업계 일각에선 식약처의 행정처분이 실효성이 없다는 지적도 제기되고 있다.
양보혜 기자 (
