덱시부프로펜, 이부프로펜, 아세트아미노펜 성분 의약품들이 무더기로 허가 취소됐다. 이번 조치로 감기약이나 해열제로 쓰이는 일반의약품이 대거 사라지게 됐다.
식품의약품안전처는 최근 "품목 허가 및 신고 제품 가운데 갱신되지 않은 의약품 108개를 퇴출시킨다"고 발표했다.
의약품품목갱신제도는 허가 및 신고된 의약품에 대해 5년 주기로 안전성 및 유효성 등 안전관리자료, 품질관리자료, 표시기재자료, 제조 및 수입 실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 프로그램이다.
지난 2013년부터 시행된 이 제도는 허가 및 신고 시점을 기준으로 5년 유효기간을 부여하고, 기간 내 품목을 갱신토록 하고 있다.
이번에 허가가 취소된 품목들은 유효기간이 만료된 것으로 해당 제약사들이 허가 유지를 위해 필요한 자료 제출 등을 포기한 데 따른 조치다.
특히 올해 유효기간이 만료된 품목 가운데 덱시부프로펜, 이부프로펜, 아세트아미노펜 성분 감기약과 해열제, 진통제가 대거 포함돼 관심을 모은다.
단일제 기준으로 이부프로펜 8개, 덱시부프로펜 5개, 아세트아미노펜 5개 품목이다. 나머지는 대부분 복합제다.
구체적으로 신일제약 '콜드디앤엔연질캡슐', 조아제약 '아이프로펜에프시럽', 일양바이오팜 '코프엔드정', 삼익제약 '콜바스타에프정', 태극제약 '이부펜200mg정', 동광제약 '동광아세트아미노펜정160mg', 휴메딕스 '이지쿨시럽' 등이다.
이 외에도 한풍제약 '계지롱과립'과 같이 한약제제가 들어간 감기약이나 신경통 및 관절통 등 진통제로 활용되던 품목들도 구조조정 대상에 포함됐다.
이번에 허가가 취소된 품목 가운데 1978년 허가 받은 의약품도 포함됐다. 의약품 허가 및 신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실돼 해당 의약품은 제조 및 판매를 할 수 없게 된다.
갱신하지 않은 의약품은 유효기간 만료일로부터 10일 이내 품목허가증을 식약처 및 관할 지방청에 반납해야 한다.
식약처는 작년 1월 유효기간이 만료된 의약품 심사를 시작으로 품목갱신제도 2주기에 접어든다. 1주기는 지난 2018년부터 2022년까지 이뤄졌다.
1주기 누적 운영 경과를 보면 대상 총 4만6064개 품목 가운데 2022년까지 3만6160개 품목에 대한 갱신을 마무리했다 . 이중 1만4745개 품목이 정리되고, 2만1415품목이 갱신됐다.
식약처 관계자는 "의약품 품목갱신제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
