에이비엘바이오는 ABL301 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다.
이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 해소됐다.
단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.
에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 것이다.
에이비엘바이오는 이상 반응(Adverse Events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(Serious Adverse Events, SAE) 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.
ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다.
에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 갖고 있다.
한편, 지난 2022년 1월 에이비엘바이오와 사노피가 체결한 총 10억6000만 달러 규모 공동개발 및 기술이전 계약으로 ABL301 개발 및 상업화에 대한 전세계시장 독점적 권리가 사노피에 이전됐다.
문수연 기자 (
