제넥신과 네오이뮨텍은 식품의약품안전처로부터 두경부암 임상 2상 시험계획서를 승인받고, 추가 코호트 연구에 돌입한다고 29일 밝혔다.
이번에 승인 받은 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다®와 GX-188E, GX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법 시험이다.
세브란스병원 종양내과 김혜련 교수팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다.
주요 병리학적 반응과 병리학적 완전반응을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성을 확인했다.
김혜련 교수팀은 제넥신과 네오이뮨텍 지원을 받아 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가해 총 4개의 코호트 총 56명으로 확장한다.
각각의 코호트에서 GX-188E 2mg을 근육 주사하는 용량, 용법은 유지한 상태로 키트루다® 및 GX-I7/NT-I7의 용량을 변경해 삼중 병용요법에서 각 시험약물 역할 및 병용 효과를 추가 탐색하고, 전반적인 안전성 및 주요 병리학적 반응 등을 평가한다.
두경부암 수술 전 보조요법 임상 2상은 HPV 16/18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부편평세포암 환자를 대상으로 GX-188E와 GX-I7/NT-I7, 키트루다®의 삼중 병용 투여로 진행된다.
항암백신인GX-188E가 HPV-16/18로 유발된 두경부암에서 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7/NT-I7이 T세포 수를 증폭, 그리고 키트루다가 T세포에 대한 암 세포 면역 억제기능을 막는 작용 기전이다.
제넥신 관계자는 "수술을 앞둔 HPV 양성 두경부암 환자를 위한 면역항암제는 아직 없는 상황으로 이번 임상을 통해 수술 전 보조요법으로 효과적으로 적용될 수 있길 기대하고 있다"고 말했다.
문수연 기자 (
