동아ST의 손발톱무좀치료제 '에피나코나졸 외용제(제품명 주블리아)'에 손발톱 탈락 및 변색 등 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 "위해성관리계획 정기보고와 관련해서 에피나코나졸 외용제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경을 마련했다"고 30일 밝혔다.
구체적으로 시판 후 경험에 따라 전신 장애 및 투여 부위 병태에 '적용 부위 홍반 및 박리'가 이상반응으로 새로 명시된다. 피부 및 피하 조직 장애와 관련해 '손발톱 탈락과 변색'이 추가된다.
현재 에피나코나졸 성분으로 국내서 허가 받은 제품은 주블리아가 유일하다. 주블리아는 2017년 국내 출시된 제품으로 사용이 간편한 외용제라는 장점으로 시장 공략에 성공한 제품으로 꼽힌다.
기존에는 경구용 제품이 다수를 차지했다. 실제 주블리아의 매출은 2022년 279억원을 기록, 지난해 3분기까지 누적 매출 219억원으로 전체 매출의 5% 정도를 차지한다.
식약처는 "해당 변경안에 대해 검토 의견이 있으면 제출해 주길 바란다"며 "관련 협회에서는 회원사에 이번 사항을 통지해 검토될 수 있도록 조치를 취해달라"고 당부했다.
양보혜 기자 (
