대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신이 미국 치료 적응증 확보에 한 걸음 다가섰다.
대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 보툴리눔 톡신 ABP-450 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.
TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 글로벌 학회 중 하나로 지난 1월 17일부터 20일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행됐다.
이온바이오파마는 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로, 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 글로벌 치료 사업을 위해 현재 미국서 ABP-450 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.
이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450 효능 및 안전성 임상 2상 시험 공개연장연구(Open Label Extension study) 결과를 발표했다.
기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다.
이를 바탕으로 공개 연장연구에서는 52주동안 중등증 내지 중증 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.
경부근긴장이상은 흔치 않은 신경학적 장애로 목에서 일어나는 불수의적 근육 수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 된다.
이러한 수축이 지속되거나 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다.
공개연장연구 투여 용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 임상 2상과 동일하게 4주 이내(초기)에 가장 높았으며 효과 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다.
최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구 의미가 있다.
이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 FDA와 향후 개시할 임상 3상 연구 디자인을 논의할 예정이다.
박성수 대웅제약 부사장은 "경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다"고 밝혔다.
PTSD 치료 위한 ‘성상신경절’ 차단 효과···향후 연구 가능성 커
이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다.
성상신경절차단(SGB)은 경추 및 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로 만성 통증 증후군 치료에 사용되는 치료 방법 중의 하나다.
통증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 질환을 치료하기 위해 성상신경절 차단술에서 국소 마취제를 사용하기도 한다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단하여 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하다.
대웅제약은 ABP-450이 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명 하고자 했다.
연구목적은 ABP-450을 사용해 성상신경절을 차단 했을 때 리도카인과 유사 혹은 더 향상된 효과 및 장기적인 효과 확인을 위한 평가하기 위함이었다.
이에 ▲우측 성산신경절차단시 ABP-450의 안전성 효과 연구 ▲좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 ▲ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과 데이터를 확보했다.
전임상 결과 적절한 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛이었으며, 좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않았다.
특히 성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수의 초기 발생을 확인했고, ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 명확히 확인했다.
대웅제약 관계자는 "해당 연구는 초기 단계이자 원형의 연구로, 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인 했다"라며 "리도카인과 ABP-450의 조합으로 향후 PTSD 치료제로서 연구 가능성이 크다"고 전했다.
최진호 기자 (
