차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002' 임상1상 결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 지난 30일 공시했다.
차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다.
지난 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성 및 반응성, 면역원성을 평가했다.
'CVI-HBV-002'는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함한다.
L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.
차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다.
그 결과 ,시험대상자 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다.
이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.
CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.
또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.
차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다.
차백신연구소 염정선 대표는 "올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해서 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (
